Účinnost a bezpečnost flexibilně dávkovaného BMS-820836 při léčbě pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti flexibilně dávkovaného BMS-820836 u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu
Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (BMS-820836) ve srovnání s pokračujícím duloxetinem v léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
889
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finsko, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finsko, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finsko, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Francie, 39100
- Local Institution
-
Douai, Francie, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Francie, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Francie, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Francie, 30900
- Local Institution
-
Paris, Francie, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Jižní Afrika, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
-
-
Halmstad, Švédsko, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Švédsko, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Švédsko, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie, souhlasit s dodržováním předepsaných dávkovacích režimů, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy v ordinaci a informovat personál studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků.
- Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, kteří v současné době prožívají epizodu velké deprese, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání kritérií textové revize (DSM IV TR). Současná depresivní epizoda musí trvat > 8 týdnů a < 3 roky.
- Při současné epizodě velké depresivní poruchy (MDD) by pacienti měli hlásit v anamnéze nedostatečnou odpověď na 1–3 adekvátní studie léčby antidepresivy.
- Pacienti musí mít celkové skóre 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D17) =>18 při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří uvádějí neadekvátní odpověď (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese) na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody.
- Pacienti, u kterých selhal duloxetin v adekvátní dávce a po přiměřenou dobu v jejich aktuální epizodě, pokud podle úsudku zkoušejícího, pacient by mohl mít prospěch z léčby tímto lékem.
- Pacienti, jejichž jediná nedostatečná odpověď na antidepresivum v současné epizodě velké deprese (MDE) je na inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) (duloxetin, venlafaxin, desvenlafaxin nebo milnacipran).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Duloxetin 30 mg
|
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: BMS-820836 placebo
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně (QD), 14 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/den
|
Tableta, perorálně, 0,5-2,0
mg, jednou denně (QD), 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 4: Duloxetin 30 mg
|
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 8 týdnů
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně (QD), 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 5: Duloxetin placebo
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně (QD), 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Konec fáze B a konec fáze C
|
Konec fáze B a konec fáze C
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Sheehan Disability Scale (SDS) celkové skóre
Časové okno: Konec fáze B a konec fáze C
|
Konec fáze B a konec fáze C
|
|
Změna skóre faktoru anhedonie Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Konec fáze B a konec fáze C
|
Konec fáze B a konec fáze C
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .