Efficacia e sicurezza di BMS-820836 a dosaggio flessibile nel trattamento di pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza di BMS-820836 a dosaggio flessibile in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio (BMS-820836) rispetto a duloxetina continua nel trattamento di pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
889
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Local Institution
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Local Institution
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Local Institution
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Local Institution
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- Local Institution
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Tampere, Finlandia, 33200
- Local Institution
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Turku, Finlandia, 20100
- Local Institution
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Dole, Francia, 39100
- Local Institution
-
Douai, Francia, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Francia, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Francia, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Francia, 30900
- Local Institution
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Paris, Francia, 75012
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Health System
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-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Alpine Clinic
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-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Sud Africa, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Local Institution
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Halmstad, Svezia, 302 48
- Local Institution
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Kungens Kurva, Svezia, 141 75
- Local Institution
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Lund, Svezia, 222 22
- Local Institution
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio, accettare di rispettare i regimi di dosaggio prescritti, presentarsi per visite ambulatoriali regolarmente programmate e comunicare al personale dello studio eventi avversi e uso concomitante di farmaci.
- Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, attualmente affetti da un Episodio Depressivo Maggiore, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Revisione del testo della quarta edizione (DSM IV TR). L'attuale episodio depressivo deve avere una durata > 8 settimane e una durata < 3 anni.
- Nell'attuale episodio di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), i pazienti devono riportare una storia di risposta inadeguata a 1-3 studi adeguati di trattamento antidepressivo.
- I pazienti devono avere un punteggio totale della scala di valutazione della depressione Hamilton di 17 voci (HAM-D17) => 18 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riferiscono una risposta inadeguata (riduzione inferiore al 50% della gravità dei sintomi depressivi) a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo.
- Pazienti che hanno fallito duloxetina a una dose adeguata e per una durata adeguata nel loro episodio attuale a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il paziente potrebbe trarre beneficio dal trattamento con questo farmaco.
- Pazienti la cui unica risposta inadeguata a un antidepressivo nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è agli inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina o milnacipran).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: Duloxetina 30 mg
|
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2: placebo BMS-820836
|
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno (QD), 14 settimane
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Sperimentale: Braccio 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/giorno
|
Tablet, orale, 0,5-2,0
mg, una volta al giorno (QD), 6 settimane
|
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Comparatore attivo: Braccio 4: Duloxetina 30 mg
|
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 30-60 mg/die, una volta al giorno (QD), 6 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Braccio 5: Duloxetina placebo
|
Compressa, orale, 0,0 mg, una volta al giorno (QD), 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fine della fase B e fine della fase C
|
Fine della fase B e fine della fase C
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Fine della Fase B e Fine della Fase C
|
Fine della Fase B e Fine della Fase C
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Modifica del punteggio del fattore di anedonia della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fine della Fase B e Fine della Fase C
|
Fine della Fase B e Fine della Fase C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Numero EudraCT)
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