Efficacité et innocuité du BMS-820836 à dosage flexible dans le traitement des patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif sur l'efficacité et l'innocuité du BMS-820836 à dosage flexible chez les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude (BMS-820836) par rapport à la duloxétine continue dans le traitement des patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
889
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2195
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
- Local Institution
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Vereeniging, Gauteng, Afrique du Sud, 1939
- Local Institution
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7535
- Local Institution
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Local Institution
-
-
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Local Institution
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Local Institution
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Helsinki, Finlande, 00100
- Local Institution
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Helsinki, Finlande, 00260
- Local Institution
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Jarvenpaa, Finlande, 04400
- Local Institution
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Oulu, Finlande, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finlande, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finlande, 33200
- Local Institution
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Turku, Finlande, 20100
- Local Institution
-
-
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-
Dole, France, 39100
- Local Institution
-
Douai, France, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, France, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, France, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Local Institution
-
Nimes, France, 30900
- Local Institution
-
Paris, France, 75012
- Local Institution
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-
-
-
-
Halmstad, Suède, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Suède, 141 75
- Local Institution
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Lund, Suède, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Suède, 751 85
- Local Institution
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Radiant Research, Inc.
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-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Health System
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Alpine Clinic
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude, d'accepter de se conformer aux schémas posologiques prescrits, de se présenter aux visites régulières au cabinet et de communiquer au personnel de l'étude les événements indésirables et l'utilisation concomitante de médicaments.
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur, connaissant actuellement un épisode dépressif majeur, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Révision du texte de la quatrième édition (DSM IV TR). L'épisode dépressif actuel doit durer > 8 semaines et < 3 ans.
- Dans l'épisode actuel de trouble dépressif majeur (TDM), les patients doivent signaler des antécédents de réponse inadéquate à 1 à 3 essais adéquats de traitement antidépresseur.
- Les patients doivent avoir un score total de 17 éléments sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) = > 18 lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients qui signalent une réponse inadéquate (moins de 50 % de réduction de la gravité des symptômes dépressifs) à plus de trois essais adéquats de traitements antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif en cours.
- Patients en échec à la duloxétine à une dose adéquate et pendant une durée adéquate dans leur épisode actuel sauf si, de l'avis de l'investigateur, le patient pourrait bénéficier du traitement par ce médicament.
- Patients dont la seule réponse inadéquate à un antidépresseur dans l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine ou milnacipran).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 : Duloxétine 30mg
|
Capsule, Orale, 30-60 mg/jour, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 30-60 mg/jour, une fois par jour (QD), 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 : BMS-820836 placebo
|
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour (QD), 14 semaines
|
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Expérimental: Bras 3 : BMS-820836 0,5-2,0 mg/jour
|
Comprimé, oral, 0,5-2,0
mg, une fois par jour (QD), 6 semaines
|
|
Comparateur actif: Bras 4 : Duloxétine 30mg
|
Capsule, Orale, 30-60 mg/jour, une fois par jour (QD), 8 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 30-60 mg/jour, une fois par jour (QD), 6 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras 5 : Duloxétine placebo
|
Comprimé, oral, 0,0 mg, une fois par jour (QD), 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Fin de phase B et Fin de phase C
|
Fin de phase B et Fin de phase C
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score total sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Fin de la Phase B et Fin de la Phase C
|
Fin de la Phase B et Fin de la Phase C
|
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Modification du score du facteur d'anhédonie sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Fin de la Phase B et Fin de la Phase C
|
Fin de la Phase B et Fin de la Phase C
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Numéro EudraCT)
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