치료 저항성 주요 우울증 환자의 치료에서 유연 투여 BMS-820836의 효능 및 안전성
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 저항성 주요 우울증 환자에서 유연 투여 BMS-820836의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 치료에서 지속적인 둘록세틴과 비교하여 연구 약물(BMS-820836)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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889
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2195
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
- Local Institution
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Vereeniging, Gauteng, 남아프리카, 1939
- Local Institution
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7535
- Local Institution
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- Local Institution
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network, Inc
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San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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St Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Health System
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Alpine Clinic
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ Of Penn
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Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Uthealth - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Halmstad, 스웨덴, 302 48
- Local Institution
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Kungens Kurva, 스웨덴, 141 75
- Local Institution
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Lund, 스웨덴, 222 22
- Local Institution
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Local Institution
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
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Dole, 프랑스, 39100
- Local Institution
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Douai, 프랑스, 59500
- Local Institution
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Elancourt, 프랑스, 78990
- Local Institution
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Limoges Cedex, 프랑스, 87025
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Nimes, 프랑스, 30900
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75012
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Helsinki, 핀란드, 00260
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
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Oulu, 핀란드, 90100
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Seinajoki, 핀란드, 60100
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Tampere, 핀란드, 33200
- Local Institution
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Turku, 핀란드, 20100
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구의 성격을 이해하고, 처방된 투약 요법을 준수하는 데 동의하고, 정기적인 사무실 방문에 대해 보고하고, 부작용 및 병용 약물 사용에 대해 연구 담당자와 소통할 수 있어야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제4판 텍스트 개정판(DSM IV TR) 기준에 따라 현재 주요 우울 장애를 겪고 있는 주요 우울 장애 진단을 받은 환자. 현재 우울 삽화는 지속 기간이 > 8주이고 지속 기간이 < 3년이어야 합니다.
- 현재 주요 우울 장애(MDD) 에피소드에서 환자는 항우울제 치료에 대한 1~3회의 적절한 시도에 대한 부적절한 반응의 병력을 보고해야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시 17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총 점수 =>18이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 우울 에피소드 동안 3회 이상의 적절한 항우울제 치료 시도에 대한 부적절한 반응(우울증 증상 중증도의 50% 미만 감소)을 보고한 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 약물로 치료할 수 있다고 판단하지 않는 한, 적절한 용량과 현재 에피소드에서 적절한 기간 동안 둘록세틴에 실패한 환자.
- 현재 주요우울증(MDE)에서 항우울제에 대한 부적절한 반응이 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)(둘록세틴, 벤라팍신, 데스벤라팍신 또는 밀나시프란)에 대한 반응뿐인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1군: 둘록세틴 30mg
|
캡슐, 경구, 30-60mg/일, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 30-60mg/일, 1일 1회(QD), 6주
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 2군: BMS-820836 위약
|
정제, 경구, 0.0mg, 1일 1회(QD), 14주
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|
실험적: 3군: BMS-820836 0.5-2.0mg/일
|
정제, 경구, 0.5-2.0
mg, 1일 1회(QD), 6주
|
|
활성 비교기: 4군: 둘록세틴 30mg
|
캡슐, 경구, 30-60mg/일, 1일 1회(QD), 8주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 30-60mg/일, 1일 1회(QD), 6주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 5군: 둘록세틴 위약
|
정제, 경구, 0.0mg, 1일 1회(QD), 8주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: B단계 종료 및 C단계 종료
|
B단계 종료 및 C단계 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 변화
기간: B단계 종료 및 C단계 종료
|
B단계 종료 및 C단계 종료
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) anhedonia factor score의 변화
기간: B단계 종료 및 C단계 종료
|
B단계 종료 및 C단계 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN162-006
- 2010-022841-93 (EudraCT 번호)
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