Eficácia e segurança de BMS-820836 com dosagem flexível no tratamento de pacientes com depressão maior resistente ao tratamento
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo da eficácia e segurança de BMS-820836 com dosagem flexível em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo (BMS-820836) em comparação com a duloxetina continuada no tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
889
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Local Institution
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
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Indiana
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Alpine Clinic
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Uthealth - Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Local Institution
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Local Institution
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Jarvenpaa, Finlândia, 04400
- Local Institution
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Oulu, Finlândia, 90100
- Local Institution
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Seinajoki, Finlândia, 60100
- Local Institution
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Tampere, Finlândia, 33200
- Local Institution
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Turku, Finlândia, 20100
- Local Institution
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-
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Dole, França, 39100
- Local Institution
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Douai, França, 59500
- Local Institution
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Elancourt, França, 78990
- Local Institution
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Limoges Cedex, França, 87025
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Local Institution
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Nimes, França, 30900
- Local Institution
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Paris, França, 75012
- Local Institution
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-
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Halmstad, Suécia, 302 48
- Local Institution
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Kungens Kurva, Suécia, 141 75
- Local Institution
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Lund, Suécia, 222 22
- Local Institution
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Local Institution
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2195
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- Local Institution
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Vereeniging, Gauteng, África do Sul, 1939
- Local Institution
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, África do Sul, 7535
- Local Institution
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Local Institution
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo, concordar em cumprir os regimes de dosagem prescritos, relatar visitas regulares ao consultório e comunicar ao pessoal do estudo sobre eventos adversos e uso concomitante de medicamentos.
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Revisão de Texto da Quarta Edição (DSM IV TR). O episódio depressivo atual deve ter > 8 semanas de duração e < 3 anos de duração.
- No episódio atual de Transtorno Depressivo Maior (TDM), os pacientes devem relatar uma história de resposta inadequada a 1 a 3 tentativas adequadas de tratamento antidepressivo.
- Os pacientes devem ter uma pontuação total de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) =>18 na triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes que relatam uma resposta inadequada (menos de 50% de redução na gravidade dos sintomas depressivos) a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual.
- Pacientes que falharam com a duloxetina em uma dose adequada e por uma duração adequada em seu episódio atual, a menos que, no julgamento do investigador, o paciente possa se beneficiar do tratamento com este medicamento.
- Pacientes cuja única resposta inadequada a um antidepressivo no atual Episódio Depressivo Maior (EDM) é a um inibidor da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSN) (duloxetina, venlafaxina, desvenlafaxina ou milnaciprano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Duloxetina 30 mg
|
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2: BMS-820836 placebo
|
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia (QD), 14 semanas
|
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Experimental: Braço 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dia
|
Comprimido, Oral, 0,5-2,0
mg, uma vez ao dia (QD), 6 semanas
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|
Comparador Ativo: Braço 4: Duloxetina 30 mg
|
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
Outros nomes:
Cápsula, Oral, 30-60 mg/dia, uma vez ao dia (QD), 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 5: Duloxetina placebo
|
Comprimido, Oral, 0,0 mg, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Fim da fase B e Fim da fase C
|
Fim da fase B e Fim da fase C
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Fim da Fase B e Fim da Fase C
|
Fim da Fase B e Fim da Fase C
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|
Alteração na pontuação do fator de anedonia da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Fim da Fase B e Fim da Fase C
|
Fim da Fase B e Fim da Fase C
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Número EudraCT)
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