Skuteczność i bezpieczeństwo elastycznego dawkowania BMS-820836 w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa elastycznego dawkowania BMS-820836 u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją
Celem badania jest ocena skuteczności badanego leku (BMS-820836) w porównaniu z kontynuacją duloksetyny w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
889
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Afryka Południowa, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Finlandia, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Local Institution
-
Turku, Finlandia, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Francja, 39100
- Local Institution
-
Douai, Francja, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Francja, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Francja, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Francja, 30900
- Local Institution
-
Paris, Francja, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
-
-
Halmstad, Szwecja, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Szwecja, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Szwecja, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter badania, zgodzić się na przestrzeganie przepisanych schematów dawkowania, zgłaszać się na regularne wizyty w gabinecie lekarskim oraz informować personel badawczy o zdarzeniach niepożądanych i jednoczesnym stosowaniu leków.
- Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji, aktualnie doświadczający epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR). Obecny epizod depresyjny musi trwać > 8 tygodni i < 3 lata.
- W obecnym epizodzie dużej depresji (MDD) pacjenci powinni zgłosić historię niewystarczającej odpowiedzi na 1-3 odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego.
- Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć całkowity wynik w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) =>18.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź (mniej niż 50% zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych) na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego.
- Pacjenci, u których nie powiodło się przyjmowanie duloksetyny w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas w obecnym epizodzie, chyba że w ocenie badacza pacjent mógłby odnieść korzyść z leczenia tym lekiem.
- Pacjenci, u których jedyną niewystarczającą odpowiedzią na lek przeciwdepresyjny w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE) są inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (duloksetyna, wenlafaksyna, deswenlafaksyna lub milnacipran).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Duloksetyna 30 mg
|
Kapsułka, doustnie, 30-60 mg/dzień, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 30-60 mg/dzień, raz dziennie (QD), 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: BMS-820836 placebo
|
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie (QD), 14 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/dobę
|
Tabletka, doustnie, 0,5-2,0
mg, raz dziennie (QD), 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4: Duloksetyna 30 mg
|
Kapsułka, doustnie, 30-60 mg/dzień, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 30-60 mg/dzień, raz dziennie (QD), 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 5: Duloksetyna placebo
|
Tabletka, doustnie, 0,0 mg, raz dziennie (QD), 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Koniec fazy B i Koniec fazy C
|
Koniec fazy B i Koniec fazy C
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Koniec fazy B i koniec fazy C
|
Koniec fazy B i koniec fazy C
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) czynnika anhedonii
Ramy czasowe: Koniec fazy B i koniec fazy C
|
Koniec fazy B i koniec fazy C
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .