Эффективность и безопасность гибко дозируемого BMS-820836 при лечении пациентов с резистентной к лечению большой депрессией
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности BMS-820836 с гибкими дозами у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией
Целью исследования является оценка эффективности исследуемого препарата (BMS-820836) по сравнению с продолжающимся приемом дулоксетина при лечении пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
889
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Финляндия, 33200
- Local Institution
-
Turku, Финляндия, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Франция, 39100
- Local Institution
-
Douai, Франция, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Франция, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Франция, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Франция, 30900
- Local Institution
-
Paris, Франция, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Швеция, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Швеция, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Южная Африка, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в состоянии понять характер исследования, согласиться соблюдать предписанные режимы дозирования, сообщать о регулярных визитах в офис и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и одновременном применении лекарств.
- Пациенты с диагнозом «Большое депрессивное расстройство», в настоящее время перенесшие большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — четвертое издание, редакция текста (DSM IV TR). Текущий депрессивный эпизод должен длиться > 8 недель и < 3 лет.
- При текущем эпизоде большого депрессивного расстройства (БДР) пациенты должны сообщать об отсутствии в анамнезе неадекватного ответа на 1–3 адекватных попытки лечения антидепрессантами.
- Пациенты должны иметь общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) из 17 пунктов => 18 при скрининге.
Критерий исключения:
- Пациенты, сообщающие о неадекватном ответе (снижение тяжести симптомов депрессии менее чем на 50%) на более чем три адекватных курса лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода.
- Пациенты, у которых дулоксетин неэффективен в адекватной дозе и в течение адекватной продолжительности в текущем эпизоде, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, пациент может получить пользу от лечения этим препаратом.
- Пациенты, у которых единственным неадекватным ответом на антидепрессант при текущем большом депрессивном эпизоде (БДЭ) является ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) (дулоксетин, венлафаксин, десвенлафаксин или милнаципран).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Дулоксетин 30 мг
|
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 6 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо BMS-820836
|
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день (QD), 14 недель
|
|
Экспериментальный: Группа 3: BMS-820836 0,5–2,0 мг/день
|
Таблетка, перорально, 0,5-2,0
мг, один раз в день (QD), 6 недель
|
|
Активный компаратор: Группа 4: дулоксетин 30 мг
|
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 8 недель
Другие имена:
Капсула, перорально, 30-60 мг/день, один раз в день (QD), 6 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5: дулоксетин плацебо
|
Таблетка, перорально, 0,0 мг, один раз в день (QD), 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Конец фазы B и конец фазы C
|
Конец фазы B и конец фазы C
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы инвалидности Шихана (SDS) Общий балл
Временное ограничение: Конец фазы B и конец фазы C
|
Конец фазы B и конец фазы C
|
|
Изменение оценки фактора ангедонии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Конец фазы B и конец фазы C
|
Конец фазы B и конец фазы C
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CN162-006
- 2010-022841-93 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .