Joustavasti annostellun BMS-820836:n teho ja turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus joustavasti annostellun BMS-820836:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hoitoa kestävä vakava masennus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (BMS-820836) tehoa verrattuna jatkuvaan duloksetiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
889
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2195
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
- Local Institution
-
Vereeniging, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1939
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7535
- Local Institution
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Local Institution
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Local Institution
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Ranska, 39100
- Local Institution
-
Douai, Ranska, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Ranska, 78990
- Local Institution
-
Limoges Cedex, Ranska, 87025
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nimes, Ranska, 30900
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75012
- Local Institution
-
-
-
-
-
Halmstad, Ruotsi, 302 48
- Local Institution
-
Kungens Kurva, Ruotsi, 141 75
- Local Institution
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Local Institution
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Local Institution
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Local Institution
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Local Institution
-
Oulu, Suomi, 90100
- Local Institution
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- Local Institution
-
Tampere, Suomi, 33200
- Local Institution
-
Turku, Suomi, 20100
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K & S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Inst.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Alpine Clinic
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- James G. Barbee, Md, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, Md, Pa & Assoc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc. (Occi, Inc)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center For Clinical Investigations, Inc (Occi, Inc)
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Univ Of Penn
-
Philadephia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Carolina Clinical Research Services
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Psychiatric Consultants, Pc
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Uthealth - Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, Sc, Dba, Ipc Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, suostumaan määrättyjen annostusohjelmien noudattamiseen, raportoimaan säännöllisesti suunnitelluista toimistokäynneistä ja tiedottamaan tutkimushenkilöstölle haittatapahtumista ja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fourth Edition Text Revision (DSM IV TR) -kriteerien mukaisesti. Nykyisen masennusjakson on kestettävä > 8 viikkoa ja < 3 vuotta.
- Nykyisessä vakavan masennushäiriön (MDD) jaksossa potilaiden tulee raportoida riittämättömästä vasteesta 1-3 riittävään masennuslääketutkimukseen.
- Potilaiden Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) -kokonaispistemäärän on oltava 17 kohtaa => 18 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeusasteessa) yli kolmeen riittävään masennuslääkehoitotutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana.
- Potilaat, joille duloksetiini on epäonnistunut riittävällä annoksella ja riittävän pitkään nykyisessä episodissaan, ellei tutkija arvioi, potilas voisi hyötyä hoidosta tällä lääkkeellä.
- Potilaat, joiden ainoa riittämätön vaste masennuslääkkeelle nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE) on serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) (duloksetiini, venlafaksiini, desvenlafaksiini tai milnasipraani).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Duloksetiini 30 mg
|
Kapseli, suun kautta, 30-60 mg/vrk, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 30-60 mg/vrk, kerran päivässä (QD), 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: BMS-820836 lumelääke
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä (QD), 14 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: BMS-820836 0,5-2,0 mg/vrk
|
Tabletti, suun kautta, 0,5-2,0
mg kerran päivässä (QD), 6 viikkoa
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4: duloksetiini 30 mg
|
Kapseli, suun kautta, 30-60 mg/vrk, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 30-60 mg/vrk, kerran päivässä (QD), 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 5: Duloksetiini lumelääke
|
Tabletti, suun kautta, 0,0 mg, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Vaiheen B loppu ja vaiheen C loppu
|
Vaiheen B loppu ja vaiheen C loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Vaiheen B loppu ja vaiheen C loppu
|
Vaiheen B loppu ja vaiheen C loppu
|
|
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -anhedoniatekijäpisteissä
Aikaikkuna: Vaiheen B loppu ja vaiheen C loppu
|
Vaiheen B loppu ja vaiheen C loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN162-006
- 2010-022841-93 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .