必要な処置を受ける授乳中の女性にLUSEDRAを投与した後のホスプロポフォールとその活性代謝物であるプロポフォールの母乳への移行を評価する研究
2015年11月2日 更新者：Eisai Inc.
必要な処置を受けている授乳中の女性にLUSEDRAを投与した後のホスプロポフォールおよびその活性代謝物であるプロポフォールの母乳への移行を評価するための非盲検、初回単回投与、多施設研究
この研究の目的は、必要な処置を受けている授乳中の女性にLUSEDRA®を投与した後の、ホスプロポフォールとその活性代謝物であるプロポフォールの母乳への移行を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
E2083、または LUSEDRA® (fospropofol disodium) 注射液は、診断または治療処置を受ける成人患者のモニタリング麻酔ケア (MAC) 鎮静に適応する静脈内 (IV) 鎮静催眠剤です。プロポフォールのα-メチルプロドラッグ。
IV 注射により、不活性フォスプロポ フォールは代謝を受けますが、特にアルカリホスファターゼ酵素による代謝を受けて、活性代謝物 (プロポ フォール)、リン酸、およびホルムアルデヒドが生成されます。
ホルムアルデヒドは生体内で急速にギ酸に変換され、ギ酸は葉酸依存メカニズムによってさらに代謝されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University Healthsystem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
含まれるもの:
- 約10分から45分かかると予想される必要な処置を受けている授乳中の女性
- -被験者は産後6週間から8か月の間でなければなりません
- 授乳は被験者で十分に確立されている必要があります
- -被験者の乳児は満期であり、哺乳瓶で育てることができなければなりません
- 乳児には主に母乳を与え、1 日に 1 本以上の調合乳を与えてはなりません。
除外:
- 妊娠中の者
- -乳房手術を受けている被験者（例、生検、膿瘍ドレナージなど）
- 0～24時間の母乳採取間隔の間、子供の授乳を一時的に控えたくない被験者。
(被験者はこの間隔の後、授乳を再開することができます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
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治療前段階 - 約 3 時間 (ベースライン) • 治療段階 - 約 8 日間 (治療、退院 [最長 24 時間]、および退院後、投薬後 8 日目のフォローアップの電話を含む)
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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治療前段階 - 約 3 時間 (ベースライン) • 治療段階 - 約 8 日間 (治療、退院 [最長 24 時間]、および退院後、投薬後 8 日目のフォローアップの電話を含む)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間で母乳に移行したプロポフォールの総量 (Ae0-24)。
時間枠：24時間
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24時間
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24時間で母乳に移行するホスプロポフォールの総量（Ae0-24）
時間枠：24時間
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24時間
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24 時間で母乳に移行する母体線量の割合 (%)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christa Nagy、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。