Um estudo para avaliar a transferência de Fospropofol e seu metabólito ativo, Propofol, para o leite materno após a administração de LUSEDRA a mulheres lactantes submetidas a um procedimento necessário
2 de novembro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo aberto, de dose inicial única e multicêntrico para avaliar a transferência de fospropofol e seu metabólito ativo, o propofol, para o leite materno após a administração de LUSEDRA a mulheres lactantes submetidas a um procedimento necessário
O objetivo deste estudo é avaliar a transferência de fospropofol e seu metabólito ativo, propofol, para o leite materno após a administração de LUSEDRA® a mulheres lactantes submetidas a um procedimento necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
E2083, ou LUSEDRA® (fospropofol dissódico) Injection, é um agente sedativo-hipnótico intravenoso (IV) indicado para sedação em anestesia monitorada (MAC) em pacientes adultos submetidos a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.1 É um fosfono-O solúvel em água -metil pró-fármaco de propofol.
Após a injeção IV, o fospropofol inativo sofre metabolismo, principalmente pelas enzimas fosfatase alcalina, para produzir o metabólito ativo (propofol), fosfato e formaldeído.
O formaldeído é rapidamente convertido em formato in vivo, e o formato é posteriormente metabolizado por um mecanismo dependente de folato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusões:
- Mulheres lactantes submetidas a um procedimento necessário que deve durar cerca de 10 a 45 minutos
- Os indivíduos devem estar entre 6 semanas e 8 meses após o parto
- A lactação deve estar bem estabelecida em indivíduos
- Os bebês do sujeito devem ser a termo e capazes de mamadeira
- Os bebês devem ser alimentados predominantemente com leite materno e não devem receber mais de uma mamadeira de fórmula por dia
Exclusões:
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos submetidos a um procedimento de mama (por exemplo, biópsia, drenagem de abscesso, etc.)
- Indivíduos que não estão dispostos a abster-se temporariamente de amamentar seus filhos durante o intervalo de coleta de leite materno de 0 a 24 horas.
(Os indivíduos podem retomar a amamentação após este intervalo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço 1
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Fase de pré-tratamento - aproximadamente 3 horas (linha de base) • Fase de tratamento - aproximadamente 8 dias (inclui tratamento, alta [até 24 horas] e telefonema de acompanhamento no dia 8 após a dose após a alta)
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Comparador Ativo: braço 2
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Fase de pré-tratamento - aproximadamente 3 horas (linha de base) • Fase de tratamento - aproximadamente 8 dias (inclui tratamento, alta [até 24 horas] e telefonema de acompanhamento no dia 8 após a dose após a alta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total (Ae0-24) de propofol transferida para o leite materno em 24 horas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Quantidade total (Ae0-24) de fospropofol transferida para o leite materno em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A fração (%) da dose materna transferida para o leite materno em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christa Nagy, Eisai Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2083-A001-405
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