Uno studio per valutare il trasferimento del fospropofol e del suo metabolita attivo, il propofol, nel latte materno in seguito alla somministrazione di LUSEDRA a donne in allattamento sottoposte a una procedura necessaria
2 novembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico, a singola dose iniziale, in aperto per valutare il trasferimento del fospropofol e del suo metabolita attivo, il propofol, nel latte materno dopo la somministrazione di LUSEDRA a donne in allattamento sottoposte a una procedura necessaria
Lo scopo di questo studio è valutare il trasferimento di fospropofol e del suo metabolita attivo, propofol, nel latte materno in seguito alla somministrazione di LUSEDRA® a donne che allattano sottoposte a una procedura necessaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
E2083, o LUSEDRA® (fospropofol disodium) Injection, è un agente sedativo-ipnotico per via endovenosa (IV) indicato per la sedazione della cura dell'anestesia monitorata (MAC) in pazienti adulti sottoposti a procedure diagnostiche o terapeutiche.1 È un fosfono-O solubile in acqua -metil profarmaco del propofol.
Dopo l'iniezione EV, il fospropofol inattivo viene metabolizzato, in particolare dagli enzimi della fosfatasi alcalina, per produrre il metabolita attivo (propofol), fosfato e formaldeide.
La formaldeide viene rapidamente convertita in formiato in vivo e il formiato viene ulteriormente metabolizzato da un meccanismo dipendente dai folati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusioni:
- Donne che allattano sottoposte a una procedura necessaria che dovrebbe durare tra circa 10 e 45 minuti
- I soggetti devono essere tra 6 settimane e 8 mesi dopo il parto
- La lattazione deve essere ben consolidata nei soggetti
- I bambini del soggetto devono essere a termine e in grado di allattare con il biberon
- I lattanti dovrebbero essere nutriti prevalentemente con latte materno e non dovrebbero ricevere più di un biberon di formula al giorno
Esclusioni:
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti sottoposti a una procedura al seno (ad es. Biopsia, drenaggio di ascessi, ecc.)
- Soggetti che non sono disposti ad astenersi temporaneamente dall'allattare i propri figli durante l'intervallo di raccolta del latte materno 0-24 ore.
(I soggetti possono riprendere l'allattamento dopo questo intervallo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio 1
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Fase di pretrattamento - circa 3 ore (basale) • Fase di trattamento - circa 8 giorni (include trattamento, dimissione [fino a 24 ore] e telefonata di follow-up il giorno 8 post-dose dopo la dimissione)
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Comparatore attivo: braccio 2
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Fase di pretrattamento - circa 3 ore (basale) • Fase di trattamento - circa 8 giorni (include trattamento, dimissione [fino a 24 ore] e telefonata di follow-up il giorno 8 post-dose dopo la dimissione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità totale (Ae0-24) di propofol trasferita nel latte materno in 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Quantità totale (Ae0-24) di fospropofol trasferita nel latte materno nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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La frazione (%) della dose materna trasferita nel latte materno in 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christa Nagy, Eisai Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2083-A001-405
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