Tutkimus fospropofolin ja sen aktiivisen metaboliitin, propofolin, siirtymisen arvioimiseksi äidinmaitoon LUSEDRAn antamisen jälkeen imettäville naisille, joille tehdään tarvittava toimenpide
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, kerta-annos, monikeskustutkimus fospropofolin ja sen aktiivisen metaboliitin, propofolin, siirtymisen arvioimiseksi äidinmaitoon LUSEDRAn antamisen jälkeen imettäville naisille, joille tehdään tarvittava toimenpide
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fospropofolin ja sen aktiivisen metaboliitin, propofolin, siirtymistä äidinmaitoon sen jälkeen, kun LUSEDRA®-valmistetta on annettu imettäville naisille, joille tehdään tarvittava toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
E2083 tai LUSEDRA® (fospropofolidinatrium) -injektio on suonensisäinen (IV) rauhoittava ja unimainen aine, joka on tarkoitettu valvotun anestesiahoidon (MAC) sedaatioon aikuispotilaille, joille tehdään diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä.1 Se on vesiliukoinen fosfono-O. - propofolin metyyliaihiolääke.
Suonensisäisen injektion jälkeen inaktiivinen fospropofoli metaboloituu, etenkin alkalisen fosfataasientsyymien vaikutuksesta, jolloin muodostuu aktiivinen metaboliitti (propofoli), fosfaatti ja formaldehydi.
Formaldehydi muuttuu nopeasti formiaatiksi in vivo, ja formiaatti metaboloituu edelleen folaatista riippuvaisen mekanismin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisältää:
- Imettävät naiset, joille tehdään tarvittava toimenpide, jonka odotetaan kestävän noin 10–45 minuuttia
- Koehenkilöiden tulee olla 6 viikon ja 8 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen
- Imetyksen on oltava koehenkilöissä vakiintunut
- Tutkittavan vauvojen on oltava täysiaikaisia ja kyettävä pulloruokimaan
- Vauvoja tulee ruokkia pääasiassa äidinmaidolla, eikä niitä tulisi saada enempää kuin yksi pullo korviketta päivässä
Poikkeukset:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Koehenkilöt, joille tehdään rintatoimenpiteitä (esim. biopsia, paiseiden poisto jne.)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tilapäisesti pidättäytyä imettämästä lastaan 0–24 tunnin rintamaidon keruuvälin aikana.
(Koehenkilöt voivat jatkaa imettämistä tämän ajanjakson jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: käsivarsi 1
|
Esikäsittelyvaihe - noin 3 tuntia (perustaso) • Hoitovaihe - noin 8 päivää (sisältää hoidon, kotiutuksen [jopa 24 tuntia] ja seurantapuhelun 8. päivänä annoksen jälkeen kotiutuksen jälkeen)
|
|
Active Comparator: käsivarsi 2
|
Esikäsittelyvaihe - noin 3 tuntia (perustaso) • Hoitovaihe - noin 8 päivää (sisältää hoidon, kotiutuksen [jopa 24 tuntia] ja seurantapuhelun 8. päivänä annoksen jälkeen kotiutuksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propofolin kokonaismäärä (Ae0-24) siirtyy äidinmaitoon 24 tunnissa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Fospropofolin kokonaismäärä (Ae0-24) siirtyy äidinmaitoon 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Äidin annoksen osuus (%) siirtyy äidinmaitoon 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christa Nagy, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2083-A001-405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .