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Eine Studie zur Bewertung der Übertragung von Fospropofol und seines aktiven Metaboliten Propofol in die Muttermilch nach Verabreichung von LUSEDRA an stillende Frauen, die sich einem erforderlichen Eingriff unterziehen

2. November 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene multizentrische Studie mit einmaliger Anfangsdosis zur Bewertung der Übertragung von Fospropofol und seines aktiven Metaboliten Propofol in die Muttermilch nach Verabreichung von LUSEDRA an stillende Frauen, die sich einem erforderlichen Eingriff unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Übertragung von Fospropofol und seines aktiven Metaboliten Propofol in die Muttermilch nach der Verabreichung von LUSEDRA® an stillende Frauen, die sich einem erforderlichen Eingriff unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

E2083 oder LUSEDRA® (Fospropofol-Dinatrium)-Injektion ist ein intravenöses (i.v.) Sedativum-Hypnotikum, das für die überwachte Anästhesie (MAC)-Sedierung bei erwachsenen Patienten angezeigt ist, die sich diagnostischen oder therapeutischen Verfahren unterziehen.1 Es ist ein wasserlösliches Phosphono-O -Methyl-Prodrug von Propofol. Nach IV-Injektion wird das inaktive Fospropofol metabolisiert, am bemerkenswertesten durch Enzyme der alkalischen Phosphatase, um den aktiven Metaboliten (Propofol), Phosphat und Formaldehyd zu ergeben. Formaldehyd wird in vivo schnell in Formiat umgewandelt, und Formiat wird durch einen folatabhängigen Mechanismus weiter metabolisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlüsse:

  • Stillende Frauen, die sich einem erforderlichen Eingriff unterziehen, der voraussichtlich zwischen 10 und 45 Minuten dauert
  • Die Probanden sollten zwischen 6 Wochen und 8 Monaten nach der Geburt sein
  • Die Laktation muss bei den Probanden gut etabliert sein
  • Die Säuglinge des Probanden müssen voll ausgetragen und in der Lage sein, mit der Flasche zu füttern
  • Säuglinge sollten überwiegend mit Muttermilch gefüttert werden und nicht mehr als eine Flasche Säuglingsnahrung pro Tag erhalten

Ausschlüsse:

  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden, die sich einer Brustoperation unterziehen (z. B. Biopsie, Abszessdrainage usw.)
  • Testpersonen, die nicht bereit sind, ihre Kinder während des 0–24-Stunden-Intervalls zum Sammeln von Muttermilch vorübergehend nicht zu stillen.

(Die Probanden können nach diesem Intervall wieder stillen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Lusedra
Vorbehandlungsphase – ca. 3 Stunden (Baseline) • Behandlungsphase – ca. 8 Tage (einschließlich Behandlung, Entlassung [bis zu 24 Stunden] und Nachsorgetelefonat am 8. Tag nach der Dosis nach der Entlassung)
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Propofol
Vorbehandlungsphase – ca. 3 Stunden (Baseline) • Behandlungsphase – ca. 8 Tage (einschließlich Behandlung, Entlassung [bis zu 24 Stunden] und Nachsorgetelefonat am 8. Tag nach der Dosis nach der Entlassung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge (Ae0-24) von Propofol, die innerhalb von 24 Stunden in die Muttermilch übergeht.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtmenge (Ae0-24) von Fospropofol, die innerhalb von 24 Stunden in die Muttermilch übergeht
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Anteil (%) der mütterlichen Dosis, die innerhalb von 24 Stunden in die Muttermilch übergeht
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christa Nagy, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2083-A001-405

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