필요한 시술을 받는 수유 여성에게 LUSEDRA를 투여한 후 포스포포폴과 그 활성 대사물인 프로포폴이 모유로 전달되는 것을 평가하기 위한 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Eisai Inc.
필요한 시술을 받는 수유 중인 여성에게 LUSEDRA를 투여한 후 포스포포폴과 그 활성 대사물질인 프로포폴이 모유로 전달되는 것을 평가하기 위한 공개, 단일 초기 용량, 다기관 연구
이 연구의 목적은 필요한 시술을 받고 있는 수유 중인 여성에게 LUSEDRA®를 투여한 후 포스프로포폴과 그 활성 대사물인 프로포폴이 모유로 전달되는 것을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
E2083 또는 LUSEDRA®(포스프로포폴 디소듐) 주사는 진단 또는 치료 절차를 진행 중인 성인 환자의 모니터링된 마취 관리(MAC) 진정을 위해 표시된 정맥(IV) 진정-수면제입니다.1 수용성 포스포노-O입니다. -프로포폴의 메틸 전구약물.
IV 주사 시, 비활성 포스프로포폴은 특히 알칼리 포스파타제 효소에 의해 대사되어 활성 대사물(프로포폴), 인산염 및 포름알데히드를 생성합니다.
포름알데히드는 생체 내에서 신속하게 포름산염으로 전환되며, 포름산염은 엽산 의존 메커니즘에 의해 추가로 대사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 사항:
- 약 10~45분 동안 지속될 것으로 예상되는 필요한 절차를 받는 수유 여성
- 피험자는 산후 6주에서 8개월 사이여야 합니다.
- 수유는 피험자에게 잘 확립되어야 합니다.
- 피험자의 유아는 만삭이고 젖병 수유가 가능해야 합니다.
- 영아는 주로 모유를 먹여야 하며 하루에 한 병 이상의 분유를 받아서는 안 됩니다.
제외:
- 임신한 피험자
- 유방 시술을 받는 피험자(예: 생검, 농양 배액 등)
- 0-24시간 모유 수유 간격 동안 일시적으로 자녀에게 젖을 먹이는 것을 자제할 의향이 없는 피험자.
(피험자는 이 간격에 따라 간호를 재개할 수 있습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
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전처리 단계 - 약 3시간(기준선) • 치료 단계 - 약 8일(치료, 퇴원[최대 24시간] 및 퇴원 후 투약 후 8일차 후속 전화 통화 포함)
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활성 비교기: 팔 2
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전처리 단계 - 약 3시간(기준선) • 치료 단계 - 약 8일(치료, 퇴원[최대 24시간] 및 퇴원 후 투약 후 8일차 후속 전화 통화 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 내에 모유로 옮겨진 프로포폴의 총량(Ae0-24).
기간: 24 시간
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24 시간
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24시간 내에 모유로 옮겨진 포스포포폴의 총량(Ae0-24)
기간: 24 시간
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24 시간
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24시간 이내에 모유로 전달된 모체 선량의 비율(%)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christa Nagy, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E2083-A001-405
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