A foszpropofolnak és aktív metabolitjának, a propofolnak az anyatejbe történő átjutásának felmérésére a LUSEDRA szoptatós nőknél történő beadását követően, akiknek szükséges eljárása van
2015. november 2. frissítette: Eisai Inc.
Nyílt, egyetlen kezdeti dózisú, többközpontú vizsgálat a foszpropofolnak és aktív metabolitjának, a propofolnak az anyatejbe való átjutásának felmérésére a LUSEDRA szoptatós nőknek történő beadását követően, akiknek szükséges eljárása van.
Ennek a vizsgálatnak a célja a foszpropofol és aktív metabolitja, a propofol anyatejbe történő átjutásának felmérése a LUSEDRA® szoptatós anyáknak történő beadása után, akiknek egy szükséges eljáráson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az E2083 vagy a LUSEDRA® (foszpropofol-dinátrium) injekció intravénás (IV) nyugtató-altató szer, amelyet diagnosztikai vagy terápiás eljárásokon áteső felnőtt betegek monitorozott anesztéziás kezelésének (MAC) szedációjára javallunk.1 Ez egy vízben oldódó, foszfono-O. - propofol metil-prodrugja.
IV injekció esetén az inaktív foszpropofol metabolizmuson megy keresztül, legfőképpen az alkalikus foszfatáz enzimek hatására, így az aktív metabolit (propofol), foszfát és formaldehid keletkezik.
A formaldehid gyorsan formiáttá alakul in vivo, és a formiát tovább metabolizálódik egy folátfüggő mechanizmus révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Beleértve:
- Szoptató nők, akiknél a szükséges beavatkozás várhatóan körülbelül 10-45 percig tart
- Az alanyoknak a szülés után 6 hét és 8 hónap között kell lenniük
- A laktációnak jól megalapozottnak kell lennie az alanyokban
- Az alany csecsemőjének teljes korúnak kell lennie, és képesnek kell lennie cumisüvegből táplálkozni
- A csecsemőket túlnyomórészt anyatejjel kell táplálni, és nem kaphatnak naponta egy üveg tápszernél többet
Kizárások:
- Terhes alanyok
- Olyan alanyok, akiknél emlőműtétet végeznek (pl. biopszia, tályog drenázs stb.)
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók átmenetileg tartózkodni gyermekük szoptatásától a 0-24 órás anyatejgyűjtési időszak alatt.
(Az alanyok ezt az időszakot követően folytathatják az ápolást).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kar 1
|
Előkezelési fázis - körülbelül 3 óra (alapvonal) • Kezelési fázis - körülbelül 8 nap (beleértve a kezelést, az elbocsátást [legfeljebb 24 óráig] és a telefonhívást az adagolást követő 8. napon az elbocsátás után)
|
|
Aktív összehasonlító: kar 2
|
Előkezelési fázis - körülbelül 3 óra (alapvonal) • Kezelési fázis - körülbelül 8 nap (beleértve a kezelést, az elbocsátást [legfeljebb 24 óráig] és a telefonhívást az adagolást követő 8. napon az elbocsátás után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A propofol teljes mennyisége (Ae0-24) 24 óra alatt átkerült az anyatejbe.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A foszpropofol teljes mennyisége (Ae0-24) 24 óra alatt átkerült az anyatejbe
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az anyai adag 24 óra alatt az anyatejbe jutó része (%)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christa Nagy, Eisai Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2083-A001-405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .