Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere overføringen av fospropofol og dens aktive metabolitt, propofol, til morsmelk etter administrering av LUSEDRA til ammende kvinner som gjennomgår en nødvendig prosedyre

2. november 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, enkelt, initial dose, multisenterstudie for å vurdere overføringen av fospropofol og dens aktive metabolitt, propofol, til morsmelk etter administrering av LUSEDRA til ammende kvinner som gjennomgår en nødvendig prosedyre

Hensikten med denne studien er å vurdere overføringen av fospropofol og dets aktive metabolitt, propofol, til morsmelk etter administrering av LUSEDRA® til ammende kvinner som gjennomgår en nødvendig prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E2083, eller LUSEDRA® (fospropofol dinatrium) injeksjon, er et intravenøst ​​(IV) beroligende-hypnotisk middel indisert for overvåket anestesibehandling (MAC) sedasjon hos voksne pasienter som gjennomgår diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.1 Det er en vannløselig, fosfono-O -metylprodrug av propofol. Ved IV-injeksjon gjennomgår den inaktive fospropofol metabolisme, spesielt av alkaliske fosfatase-enzymer, for å gi den aktive metabolitten (propofol), fosfat og formaldehyd. Formaldehyd omdannes raskt til formiat in vivo, og formiat metaboliseres videre av en folatavhengig mekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ammende kvinner som gjennomgår en nødvendig prosedyre forventes å vare mellom ca. 10 til 45 minutter
  • Forsøkspersonene bør være mellom 6 uker og 8 måneder etter fødselen
  • Amming må være godt etablert i fag
  • Forsøkspersonens spedbarn må være fullbårne og kunne mate på flaske
  • Spedbarn bør hovedsakelig mates med morsmelk og bør ikke få mer enn én flaske morsmelkerstatning per dag

Ekskluderinger:

  • Personer som er gravide
  • Personer som gjennomgår en brystprosedyre (f.eks. biopsi, abscessdrenering, etc.)
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til midlertidig å avstå fra å amme barna sine i løpet av 0-24 timers innsamlingsintervall for morsmelk.

(Forsøkspersonene kan gjenoppta sykepleien etter dette intervallet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Legemiddel: Lusedra
Forbehandlingsfase - ca. 3 timer (grunnlinje) • Behandlingsfase - ca. 8 dager (inkluderer behandling, utskrivning [opptil 24 timer] og oppfølgingstelefonsamtale på dag 8 etter dose etter utskrivning)
Aktiv komparator: arm 2
Legemiddel: Propofol
Forbehandlingsfase - ca. 3 timer (grunnlinje) • Behandlingsfase - ca. 8 dager (inkluderer behandling, utskrivning [opptil 24 timer] og oppfølgingstelefonsamtale på dag 8 etter dose etter utskrivning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total mengde (Ae0-24) propofol overført til morsmelk i løpet av 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Total mengde (Ae0-24) fospropofol overført til morsmelk i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Fraksjonen (%) av morsdosen ble overført til morsmelk i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christa Nagy, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2083-A001-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere