En studie för att utvärdera överföringen av fospropofol och dess aktiva metabolit, propofol, till bröstmjölk efter administrering av LUSEDRA till ammande kvinnor som genomgår en nödvändig procedur
2 november 2015 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen, inledande dos, multicenterstudie för att utvärdera överföringen av fospropofol och dess aktiva metabolit, propofol, till bröstmjölk efter administrering av LUSEDRA till ammande kvinnor som genomgår en nödvändig procedur
Syftet med denna studie är att utvärdera överföringen av fospropofol och dess aktiva metabolit, propofol, till bröstmjölk efter administrering av LUSEDRA® till ammande kvinnor som genomgår en nödvändig procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
E2083, eller LUSEDRA® (fospropofoldinatrium) Injection, är ett intravenöst (IV) lugnande medel som är indicerat för övervakad anestesivård (MAC) sedering hos vuxna patienter som genomgår diagnostiska eller terapeutiska procedurer.1 Det är en vattenlöslig, fosfono-O -metylprodrug av propofol.
Vid IV-injektion genomgår det inaktiva fospropofolet metabolism, framför allt av alkaliska fosfatasenzymer, för att ge den aktiva metaboliten (propofol), fosfat och formaldehyd.
Formaldehyd omvandlas snabbt till formiat in vivo, och formiat metaboliseras ytterligare av en folatberoende mekanism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Innehåller:
- Ammande kvinnor som genomgår en nödvändig procedur förväntas ta mellan cirka 10 till 45 minuter
- Försökspersonerna bör vara mellan 6 veckor och 8 månader efter förlossningen
- Amning måste vara väletablerad i ämnen
- Försökspersonens spädbarn måste vara fullgångna och kunna flaskmata
- Spädbarn bör huvudsakligen utfodras med bröstmjölk och bör inte få mer än en flaska formel per dag
Undantag:
- Försökspersoner som är gravida
- Försökspersoner som genomgår en bröstoperation (t.ex. biopsi, abscessdränering, etc.)
- Försökspersoner som inte är villiga att tillfälligt avstå från att amma sina barn under 0-24 timmars insamlingsintervall för bröstmjölk.
(Försökspersoner kan återuppta omvårdnad efter detta intervall).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: arm 1
|
Förbehandlingsfas - cirka 3 timmar (baslinje) • Behandlingsfas - cirka 8 dagar (inkluderar behandling, utskrivning [upp till 24 timmar] och uppföljningssamtal på dag 8 efter dosering efter utskrivning)
|
|
Aktiv komparator: arm 2
|
Förbehandlingsfas - cirka 3 timmar (baslinje) • Behandlingsfas - cirka 8 dagar (inkluderar behandling, utskrivning [upp till 24 timmar] och uppföljningssamtal på dag 8 efter dosering efter utskrivning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total mängd (Ae0-24) propofol överförd till bröstmjölk på 24 timmar.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Total mängd (Ae0-24) fospropofol överförd till bröstmjölk på 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Den andel (%) av moderns dos överfördes till bröstmjölk inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christa Nagy, Eisai Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2083-A001-405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .