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Une étude pour évaluer le transfert du fospropofol et de son métabolite actif, le propofol, dans le lait maternel après l'administration de LUSEDRA à des femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire

2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique ouverte à dose initiale unique pour évaluer le transfert du fospropofol et de son métabolite actif, le propofol, dans le lait maternel après l'administration de LUSEDRA à des femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire

Le but de cette étude est d'évaluer le transfert du fospropofol et de son métabolite actif, le propofol, dans le lait maternel après l'administration de LUSEDRA® à des femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

E2083, ou LUSEDRA® (fospropofol disodique) injectable, est un agent sédatif-hypnotique intraveineux (IV) indiqué pour la sédation sous anesthésie surveillée (MAC) chez les patients adultes subissant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques.1 Il s'agit d'un phosphono-O soluble dans l'eau. -méthyl promédicament du propofol. Lors de l'injection IV, le fospropofol inactif subit un métabolisme, notamment par les enzymes phosphatases alcalines, pour donner le métabolite actif (propofol), le phosphate et le formaldéhyde. Le formaldéhyde est rapidement converti en formiate in vivo, et le formiate est ensuite métabolisé par un mécanisme dépendant du folate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusions :

  • Femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire qui devrait durer entre 10 et 45 minutes environ
  • Les sujets doivent être entre 6 semaines et 8 mois après l'accouchement
  • La lactation doit être bien établie chez les sujets
  • Les nourrissons du sujet doivent être nés à terme et capables de donner le biberon
  • Les nourrissons doivent être principalement nourris au lait maternel et ne doivent pas recevoir plus d'un biberon de lait maternisé par jour

Exclusions :

  • Les sujets qui sont enceintes
  • Les sujets subissant une intervention mammaire (par exemple, biopsie, drainage d'abcès, etc.)
  • - Sujets qui ne souhaitent pas s'abstenir temporairement d'allaiter leurs enfants pendant l'intervalle de collecte de lait maternel de 0 à 24 heures.

(Les sujets peuvent reprendre l'allaitement après cet intervalle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras 1
Médicament: Lusedra
Phase de prétraitement - environ 3 heures (référence) • Phase de traitement - environ 8 jours (comprend le traitement, la sortie [jusqu'à 24 heures] et l'appel téléphonique de suivi le jour 8 après l'administration de la dose après la sortie)
Comparateur actif: bras 2
Médicament: Propofol
Phase de prétraitement - environ 3 heures (référence) • Phase de traitement - environ 8 jours (comprend le traitement, la sortie [jusqu'à 24 heures] et l'appel téléphonique de suivi le jour 8 après l'administration de la dose après la sortie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité totale (Ae0-24) de propofol transférée dans le lait maternel en 24 heures.
Délai: 24 heures
24 heures
Quantité totale (Ae0-24) de fospropofol transférée dans le lait maternel en 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
La fraction (%) de la dose maternelle transférée dans le lait maternel en 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christa Nagy, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2083-A001-405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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