Une étude pour évaluer le transfert du fospropofol et de son métabolite actif, le propofol, dans le lait maternel après l'administration de LUSEDRA à des femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire
2 novembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude multicentrique ouverte à dose initiale unique pour évaluer le transfert du fospropofol et de son métabolite actif, le propofol, dans le lait maternel après l'administration de LUSEDRA à des femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire
Le but de cette étude est d'évaluer le transfert du fospropofol et de son métabolite actif, le propofol, dans le lait maternel après l'administration de LUSEDRA® à des femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
E2083, ou LUSEDRA® (fospropofol disodique) injectable, est un agent sédatif-hypnotique intraveineux (IV) indiqué pour la sédation sous anesthésie surveillée (MAC) chez les patients adultes subissant des procédures diagnostiques ou thérapeutiques.1 Il s'agit d'un phosphono-O soluble dans l'eau. -méthyl promédicament du propofol.
Lors de l'injection IV, le fospropofol inactif subit un métabolisme, notamment par les enzymes phosphatases alcalines, pour donner le métabolite actif (propofol), le phosphate et le formaldéhyde.
Le formaldéhyde est rapidement converti en formiate in vivo, et le formiate est ensuite métabolisé par un mécanisme dépendant du folate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusions :
- Femmes allaitantes subissant une intervention nécessaire qui devrait durer entre 10 et 45 minutes environ
- Les sujets doivent être entre 6 semaines et 8 mois après l'accouchement
- La lactation doit être bien établie chez les sujets
- Les nourrissons du sujet doivent être nés à terme et capables de donner le biberon
- Les nourrissons doivent être principalement nourris au lait maternel et ne doivent pas recevoir plus d'un biberon de lait maternisé par jour
Exclusions :
- Les sujets qui sont enceintes
- Les sujets subissant une intervention mammaire (par exemple, biopsie, drainage d'abcès, etc.)
- - Sujets qui ne souhaitent pas s'abstenir temporairement d'allaiter leurs enfants pendant l'intervalle de collecte de lait maternel de 0 à 24 heures.
(Les sujets peuvent reprendre l'allaitement après cet intervalle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras 1
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Phase de prétraitement - environ 3 heures (référence) • Phase de traitement - environ 8 jours (comprend le traitement, la sortie [jusqu'à 24 heures] et l'appel téléphonique de suivi le jour 8 après l'administration de la dose après la sortie)
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Comparateur actif: bras 2
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Phase de prétraitement - environ 3 heures (référence) • Phase de traitement - environ 8 jours (comprend le traitement, la sortie [jusqu'à 24 heures] et l'appel téléphonique de suivi le jour 8 après l'administration de la dose après la sortie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale (Ae0-24) de propofol transférée dans le lait maternel en 24 heures.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Quantité totale (Ae0-24) de fospropofol transférée dans le lait maternel en 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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La fraction (%) de la dose maternelle transférée dans le lait maternel en 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christa Nagy, Eisai Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimation)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2083-A001-405
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