Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переноса фосфпропофола и его активного метаболита, пропофола, в грудное молоко после введения ЛУСЕДРЫ кормящим женщинам, проходящим необходимую процедуру

2 ноября 2015 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое многоцентровое исследование с однократной начальной дозой для оценки переноса фосфпропофола и его активного метаболита, пропофола, в грудное молоко после введения ЛУСЕДРЫ кормящим женщинам, проходящим необходимую процедуру

Целью данного исследования является оценка переноса фосфпропофола и его активного метаболита, пропофола, в грудное молоко после введения ЛУСЕДРА® кормящим женщинам, проходящим необходимую процедуру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

E2083, или LUSEDRA® (фосфропофол динатрий) для инъекций, представляет собой внутривенное (IV) седативно-снотворное средство, предназначенное для контролируемой анестезии (MAC) седации у взрослых пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры.1 Это водорастворимый фосфоно-O -метиловое пролекарство пропофола. При внутривенном введении неактивный фосфпропофол подвергается метаболизму, в первую очередь ферментами щелочной фосфатазы, с образованием активного метаболита (пропофола), фосфата и формальдегида. Формальдегид быстро превращается в формиат in vivo, а формиат далее метаболизируется по фолат-зависимому механизму.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включения:

  • Кормящие женщины проходят необходимую процедуру, которая, как ожидается, продлится от 10 до 45 минут.
  • Субъекты должны находиться в возрасте от 6 недель до 8 месяцев после родов.
  • Лактация должна быть хорошо налажена у субъектов
  • Младенцы субъекта должны быть полностью доношенными и способными к искусственному вскармливанию.
  • Младенцы должны вскармливаться преимущественно грудным молоком и не должны получать более одной бутылочки смеси в день.

Исключения:

  • Субъекты, которые беременны
  • Субъекты, перенесшие операцию на груди (например, биопсию, дренирование абсцесса и т. д.)
  • Субъекты, которые не желают временно воздерживаться от кормления грудью своих детей в течение 0-24-часового интервала сбора грудного молока.

(Субъекты могут возобновить кормление после этого интервала).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука 1
Лекарство: Лузедра
Фаза перед лечением — примерно 3 часа (базовый уровень) • Фаза лечения — примерно 8 дней (включая лечение, выписку [до 24 часов] и последующий телефонный звонок на 8-й день после введения дозы после выписки).
Активный компаратор: рука 2
Лекарство: Пропофол
Фаза перед лечением — примерно 3 часа (базовый уровень) • Фаза лечения — примерно 8 дней (включая лечение, выписку [до 24 часов] и последующий телефонный звонок на 8-й день после введения дозы после выписки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество (Ae0-24) пропофола, перешедшего в грудное молоко за 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общее количество (Ae0-24) фосфпропофола, перешедшего в грудное молоко за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Фракция (%) материнской дозы, перешедшая в грудное молоко за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christa Nagy, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2083-A001-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться