Een studie om de overdracht van fospropofol en zijn actieve metaboliet, propofol, naar moedermelk te beoordelen na toediening van LUSEDRA aan vrouwen die borstvoeding geven en een vereiste procedure ondergaan
2 november 2015 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een open-label onderzoek in meerdere centra met een enkele initiële dosis om de overdracht van fospropofol en zijn actieve metaboliet, propofol, naar moedermelk te beoordelen na toediening van LUSEDRA aan vrouwen die borstvoeding geven en een vereiste procedure ondergaan
Het doel van deze studie is om de overdracht van fospropofol en zijn actieve metaboliet, propofol, in de moedermelk te beoordelen na toediening van LUSEDRA® aan vrouwen die borstvoeding geven en een noodzakelijke procedure ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
E2083, of LUSEDRA® (fospropofoldinatrium) injectie, is een intraveneus (IV) sedativum-hypnoticum dat geïndiceerd is voor gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) sedatie bij volwassen patiënten die diagnostische of therapeutische procedures ondergaan.1 Het is een in water oplosbaar, fosfono-O -methylprodrug van propofol.
Na IV-injectie ondergaat het inactieve fospropofol metabolisme, met name door alkalische fosfatase-enzymen, om de actieve metaboliet (propofol), fosfaat en formaldehyde op te leveren.
Formaldehyde wordt in vivo snel omgezet in formiaat en formiaat wordt verder gemetaboliseerd door een folaatafhankelijk mechanisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
insluitsels:
- Vrouwen die borstvoeding geven en een noodzakelijke procedure ondergaan die naar verwachting ongeveer 10 tot 45 minuten zal duren
- Onderwerpen moeten tussen 6 weken en 8 maanden postpartum zijn
- Borstvoeding moet goed ingeburgerd zijn bij proefpersonen
- De baby's van de proefpersoon moeten voldragen zijn en flesvoeding kunnen krijgen
- Baby's moeten voornamelijk met moedermelk worden gevoed en mogen niet meer dan één fles flesvoeding per dag krijgen
Uitsluitingen:
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Onderwerpen die een borstprocedure ondergaan (bijv. Biopsie, abcesdrainage, enz.)
- Onderwerpen die niet bereid zijn om tijdelijk af te zien van het voeden van hun kinderen tijdens het interval van 0-24 uur voor het verzamelen van moedermelk.
(De proefpersonen mogen na dit interval de verpleging hervatten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arm 1
|
Voorbehandelingsfase - ongeveer 3 uur (baseline) • Behandelingsfase - ongeveer 8 dagen (inclusief behandeling, ontslag [tot 24 uur] en telefonisch vervolggesprek op dag 8 na de dosis na ontslag)
|
|
Actieve vergelijker: arm 2
|
Voorbehandelingsfase - ongeveer 3 uur (baseline) • Behandelingsfase - ongeveer 8 dagen (inclusief behandeling, ontslag [tot 24 uur] en telefonisch vervolggesprek op dag 8 na de dosis na ontslag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid (Ae0-24) propofol die in 24 uur in de moedermelk is terechtgekomen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Totale hoeveelheid (Ae0-24) fospropofol die in 24 uur in de moedermelk is terechtgekomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
De fractie (%) van de maternale dosis die in 24 uur in de moedermelk is terechtgekomen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christa Nagy, Eisai Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2083-A001-405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .