Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przenikanie fospropofolu i jego czynnego metabolitu, propofolu, do mleka kobiecego po podaniu preparatu LUSEDRA kobietom w okresie laktacji poddawanym niezbędnemu zabiegowi

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką początkową oceniające przenikanie fospropofolu i jego aktywnego metabolitu, propofolu, do mleka kobiecego po podaniu preparatu LUSEDRA kobietom karmiącym piersią poddawanym niezbędnemu zabiegowi

Celem tego badania jest ocena przenikania fospropofolu i jego aktywnego metabolitu, propofolu, do mleka kobiecego po podaniu preparatu LUSEDRA® kobietom karmiącym piersią, które przeszły niezbędną procedurę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

E2083, czyli LUSEDRA® (fospropofol disodowy) do wstrzykiwań, to dożylny (IV) środek uspokajająco-nasenny wskazany do sedacji monitorowanej opieki anestezjologicznej (MAC) u dorosłych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym lub terapeutycznym.1 Jest rozpuszczalnym w wodzie, fosfono-O -metylowy prolek propofolu. Po wstrzyknięciu dożylnym nieaktywny fospropofol jest metabolizowany, głównie przez enzymy alkalicznej fosfatazy, z wytworzeniem aktywnego metabolitu (propofolu), fosforanu i formaldehydu. Formaldehyd jest szybko przekształcany w mrówczan in vivo, a mrówczan jest dalej metabolizowany przez mechanizm zależny od kwasu foliowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inkluzje:

  • Kobiety karmiące piersią poddawane potrzebnej procedurze, która powinna trwać od około 10 do 45 minut
  • Pacjentki powinny być między 6 tygodniami a 8 miesiącami po porodzie
  • Laktacja musi być dobrze ugruntowana u badanych
  • Niemowlęta podmiotu muszą być urodzone w terminie i zdolne do karmienia butelką
  • Niemowlęta powinny być karmione głównie mlekiem matki i nie powinny otrzymywać więcej niż jedną butelkę mleka modyfikowanego dziennie

Wyjątki:

  • Osoby, które są w ciąży
  • Osoby poddawane zabiegom piersi (np. biopsja, drenaż ropnia itp.)
  • Pacjentki, które nie chcą chwilowo powstrzymać się od karmienia piersią swoich dzieci w czasie 0-24-godzinnej przerwy w pobieraniu pokarmu.

(Ochotnicy mogą wznowić karmienie piersią po upływie tego okresu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię 1
Lek: Lusedra
Faza leczenia wstępnego — około 3 godzin (linia podstawowa) • Faza leczenia — około 8 dni (obejmuje leczenie, wypis [do 24 godzin] i telefon kontrolny w dniu 8 po podaniu dawki po wypisie ze szpitala)
Aktywny komparator: ramię 2
Lek: Propofol
Faza leczenia wstępnego — około 3 godzin (linia podstawowa) • Faza leczenia — około 8 dni (obejmuje leczenie, wypis [do 24 godzin] i telefon kontrolny w dniu 8 po podaniu dawki po wypisie ze szpitala)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ilość (Ae0-24) propofolu przeniknięta do mleka kobiecego w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Całkowita ilość (Ae0-24) fospropofolu przeniknięta do mleka kobiecego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ułamek (%) dawki matki przenika do mleka matki w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christa Nagy, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2083-A001-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lusedra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj