Studie k posouzení přenosu fospropofolu a jeho aktivního metabolitu, propofolu, do mateřského mléka po podání LUSEDRA kojícím ženám, které podstupují potřebnou proceduru
2. listopadu 2015 aktualizováno: Eisai Inc.
Otevřená multicentrická studie s jednorázovou úvodní dávkou k posouzení přenosu fospropofolu a jeho aktivního metabolitu, propofolu, do mateřského mléka po podání LUSEDRA kojícím ženám, které podstupují potřebnou proceduru
Účelem této studie je posoudit přenos fospropofolu a jeho aktivního metabolitu, propofolu, do mateřského mléka po podání LUSEDRA® kojícím ženám podstupujícím potřebný zákrok.
Přehled studie
Detailní popis
E2083, nebo LUSEDRA® (fospropofol disodium) Injection, je intravenózní (IV) sedativum-hypnotikum indikované k sedaci monitorované anestezie (MAC) u dospělých pacientů podstupujících diagnostické nebo terapeutické postupy.1 Je to ve vodě rozpustný fosfono-O -methyl proléčivo propofolu.
Po IV injekci se neaktivní fospropofol metabolizuje, zejména enzymy alkalické fosfatázy, za vzniku aktivního metabolitu (propofol), fosfátu a formaldehydu.
Formaldehyd se rychle přeměňuje na formiát in vivo a formiát je dále metabolizován mechanismem závislým na folátech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Obsahuje:
- U kojících žen, které podstupují potřebnou proceduru, se očekává, že bude trvat přibližně 10 až 45 minut
- Subjekty by měly být mezi 6 týdny a 8 měsíci po porodu
- Laktace musí být u subjektů dobře zavedena
- Děti subjektu musí být donošené a schopné krmení z láhve
- Kojenci by měli být krmeni převážně mateřským mlékem a neměli by dostat více než jednu láhev umělé výživy denně
Vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty podstupující proceduru prsu (např. biopsii, drenáž abscesu atd.)
- Subjekty, které nejsou ochotny dočasně upustit od kojení svých dětí během intervalu 0-24 hodin odběru mateřského mléka.
(Subjekty mohou pokračovat v ošetřování po tomto intervalu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: paže 1
|
Fáze před léčbou – přibližně 3 hodiny (základní) • Fáze léčby – přibližně 8 dní (zahrnuje léčbu, propuštění [až 24 hodin] a následný telefonát 8. den po dávce po propuštění)
|
|
Aktivní komparátor: paže 2
|
Fáze před léčbou – přibližně 3 hodiny (základní) • Fáze léčby – přibližně 8 dní (zahrnuje léčbu, propuštění [až 24 hodin] a následný telefonát 8. den po dávce po propuštění)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství (Ae0-24) propofolu převedené do mateřského mléka za 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Celkové množství (Ae0-24) fospropofolu převedené do mateřského mléka za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Frakce (%) mateřské dávky převedená do mateřského mléka za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christa Nagy, Eisai Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2083-A001-405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .