Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere overførslen af ​​fospropofol og dets aktive metabolit, propofol, til modermælk efter administration af LUSEDRA til ammende kvinder, der gennemgår en nødvendig procedure

2. november 2015 opdateret af: Eisai Inc.

En åben-label, enkelt indledende dosis, multicenter-undersøgelse for at vurdere overførslen af ​​fospropofol og dets aktive metabolit, propofol, til modermælk efter administration af LUSEDRA til ammende kvinder, der gennemgår en nødvendig procedure

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overførslen af ​​fospropofol og dets aktive metabolit, propofol, til modermælk efter administration af LUSEDRA® til ammende kvinder, der gennemgår en nødvendig procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E2083, eller LUSEDRA® (fospropofol dinatrium) Injection, er et intravenøst ​​(IV) beroligende-hypnotisk middel indiceret til overvåget anæstesibehandling (MAC) sedation hos voksne patienter, der gennemgår diagnostiske eller terapeutiske procedurer.1 Det er en vandopløselig, phosphono-O -methyl prodrug af propofol. Ved IV-injektion undergår den inaktive fospropofol metabolisme, især af alkaliske fosfataseenzymer, for at give den aktive metabolit (propofol), fosfat og formaldehyd. Formaldehyd omdannes hurtigt til formiat in vivo, og formiat metaboliseres yderligere af en folatafhængig mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusioner:

  • Ammende kvinder, der gennemgår en nødvendig procedure, forventes at vare mellem cirka 10 til 45 minutter
  • Forsøgspersonerne skal være mellem 6 uger og 8 måneder efter fødslen
  • Amning skal være veletableret i fagene
  • Forsøgspersonens spædbørn skal være fuldbårne og kunne give flaske
  • Spædbørn bør overvejende fodres med modermælk og bør ikke modtage mere end én flaske modermælkserstatning om dagen

Ekskluderinger:

  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Personer, der gennemgår en brystprocedure (f.eks. biopsi, abscessdræning osv.)
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til midlertidigt at afstå fra at amme deres børn i løbet af 0-24 timers modermælksindsamlingsintervallet.

(Forsøgspersoner kan genoptage sygeplejen efter dette interval).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: arm 1
Medicin: Lusedra
Forbehandlingsfase - ca. 3 timer (basislinje) • Behandlingsfase - ca. 8 dage (inkluderer behandling, udskrivelse [op til 24 timer] og opfølgende telefonopkald på dag 8 efter dosis efter udskrivelse)
Aktiv komparator: arm 2
Medicin: Propofol
Forbehandlingsfase - ca. 3 timer (basislinje) • Behandlingsfase - ca. 8 dage (inkluderer behandling, udskrivelse [op til 24 timer] og opfølgende telefonopkald på dag 8 efter dosis efter udskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde (Ae0-24) af propofol overført til modermælk på 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlet mængde (Ae0-24) fospropofol overført til modermælk på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Den fraktion (%) af moderens dosis overført til modermælk på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christa Nagy, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2083-A001-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ammende Kvinder

Kliniske forsøg med Lusedra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner