Un estudio para evaluar la transferencia de fospropofol y su metabolito activo, propofol, a la leche materna luego de la administración de LUSEDRA a mujeres lactantes que se someten a un procedimiento necesario
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis inicial única, para evaluar la transferencia de fospropofol y su metabolito activo, propofol, a la leche materna luego de la administración de LUSEDRA a mujeres lactantes que se someten a un procedimiento necesario
El propósito de este estudio es evaluar la transferencia de fospropofol y su metabolito activo, propofol, a la leche materna luego de la administración de LUSEDRA® a mujeres lactantes que se someten a un procedimiento necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
E2083, o LUSEDRA® (fospropofol disódico) inyectable, es un agente hipnótico sedante intravenoso (IV) indicado para la sedación del cuidado anestésico monitoreado (MAC) en pacientes adultos que se someten a procedimientos diagnósticos o terapéuticos.1 Es un fosfono-O soluble en agua. -profármaco metílico del propofol.
Tras la inyección IV, el fospropofol inactivo se metaboliza, sobre todo por las enzimas fosfatasa alcalina, para producir el metabolito activo (propofol), fosfato y formaldehído.
El formaldehído se convierte rápidamente en formato in vivo y el formato se metaboliza aún más mediante un mecanismo dependiente de folato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusiones:
- Mujeres lactantes que se someten a un procedimiento necesario que se espera que dure entre 10 y 45 minutos aproximadamente
- Los sujetos deben tener entre 6 semanas y 8 meses después del parto.
- La lactancia debe estar bien establecida en sujetos
- Los bebés del sujeto deben nacer a término y poder alimentarse con biberón.
- Los bebés deben ser alimentados predominantemente con leche materna y no deben recibir más de un biberón de fórmula al día.
Exclusiones:
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que se someten a un procedimiento mamario (p. ej., biopsia, drenaje de abscesos, etc.)
- Sujetos que no estén dispuestos a abstenerse temporalmente de amamantar a sus hijos durante el intervalo de recolección de leche materna de 0 a 24 horas.
(Los sujetos pueden reanudar la lactancia después de este intervalo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo 1
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Fase de pretratamiento: aproximadamente 3 horas (línea de base) • Fase de tratamiento: aproximadamente 8 días (incluye tratamiento, alta [hasta 24 horas] y llamada telefónica de seguimiento el día 8 después de la dosis después del alta)
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Comparador activo: brazo 2
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Fase de pretratamiento: aproximadamente 3 horas (línea de base) • Fase de tratamiento: aproximadamente 8 días (incluye tratamiento, alta [hasta 24 horas] y llamada telefónica de seguimiento el día 8 después de la dosis después del alta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total (Ae0-24) de propofol transferida a la leche materna en 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cantidad total (Ae0-24) de fospropofol transferido a la leche materna en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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La fracción (%) de la dosis materna transferida a la leche materna en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christa Nagy, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2083-A001-405
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