HIV に感染した女性から生まれた HIV に感染していない子供を対象とした ART 毒性研究の監視モニタリング (SMARTT)
2025年6月26日 更新者：Paige Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT は、HIV に感染した母親から生まれた子供の、抗レトロウイルス療法への子宮内曝露および/または生後 2 か月間の曝露に潜在的に関連する症状および診断の発生率を推定します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
妊婦に投与される抗レトロウイルス療法 (ART) 薬の多くは胎盤を通過し、羊水や臍帯血から検出される可能性があり、その結果、胎児への実質的な曝露を引き起こす可能性があります。 したがって、胎児や乳児に対する薬物の毒性が懸念されています。 HIVの母子感染を予防するために現在承認されているART治療薬の中に、食品医薬品局（FDA）の妊娠カテゴリーA（適切に管理されたヒトでの研究では胎児のリスクは確認されていない）に入っていないことは注目に値する。 したがって、HIV 感染予防における ART の毒性を、新しい薬剤や併用剤の短期毒性だけでなく、長期毒性や微妙な副作用という未解決の疑問についても調べる必要が引き続きあります。
この研究では、登録アプローチを使用して、登録時に12歳未満の子供を対象に積極的な監視を実施します。 子宮内および/または生後 2 か月以内の ART 曝露による異常の発生は、代謝、成長、心臓、神経学的、神経発達、行動、言語、聴覚を含む複数の領域で調査されます。 臨床データと検査データは、評価の階層を通じて異常がないか検査されます。有害事象 (AE) が特定されます → 選択された AE によって事前定義された追加評価がトリガーされます → 重要な観察結果が症例として定義されます → 研究全体にわたる重要な症例のパターンが検査されます信号として定義されます。 これらの重要なイベントの発生率は、ART レジメンによって経時的に監視され、シグナルを示唆する可能性のある過去のデータと比較されます。 一部のシグナルは既存のデータや以前に収集されたデータを使用してテストできる場合がありますが、他のシグナルは SMARTT 以外での追加の仮説に基づく研究の必要性を示す場合があります。
SMARTT の目的は次のとおりです。
- HIV に感染している母親から生まれた HIV に感染していない小児のうち、子宮内および/または生後 2 か月以内に ART に曝露された場合とされていない場合の、継続的な監視システムを通じて潜在的な ART 関連毒性の発生を推定し、これらの毒性の発生を比較すること。他のデータソースおよびART曝露による結果。と
- シグナルが子宮内および/または生後2か月以内のART曝露によるものであることを確認するための仮説に基づく研究を積極的に奨励すること。 これらの研究の完全な設計と実行は SMARTT 研究の範囲を超える可能性がありますが、SMARTT によって促進されることに注意してください。
SMARTT の具体的な目的は次のとおりです。
- 静的監視コホートを作成して小児の領域固有のデータ収集を拡張するには、1) SMARTT への登録のために承認された研究のいずれかに以前に登録している。 2) 以前に SMARTT プロトコール委員長の承認を得て別の小児 HIV/AIDS コホート研究に登録されていた、または 3) 以前に承認された研究に登録されていないが、医療記録に同等のデータが存在する。
- 動的監視コホートを作成し、子宮内および/または生後 2 か月以内に ART に新たに曝露された小児の領域固有のデータを調査する。
- 以前静的コホートおよび動的コホートに登録されていたSMARTT参加者の長期転帰を研究するための若年成人コホートを作成する。
- 可能性のあるART毒性の「シグナル」を定義する各ドメインの一連の「トリガー」を特定し、これらのシグナルの発生を以前に収集されたデータおよびART曝露による比較と比較する。と
- 「シグナル」が子宮内および/または生後2か月以内のART曝露の結果であるかどうかを評価するための仮説に基づく研究の開発を奨励および促進すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5169
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Children's Diagnostic & Treatment Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois, Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101-1709
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203-2098
- SUNY Downstate Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stony Brook
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2764
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3498
- Baylor College of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00935
- University of Puerto Rico Medical Center
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San Juan、プエルトリコ、00936-8344
- San Juan Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場から集められた、HIV に感染した母親から生まれた 0 ～ 12 歳未満の子供。
説明
包含基準:
動的コホート:
- HIVに曝露した妊娠23週以降の生きた胎児、または妊娠22週以降に生まれた生きた乳児。 ART に曝露された乳児と曝露されていない乳児が登録されます。
- HIV に感染した母親から生まれた乳児は、乳児の HIV 感染状態が判定されるまで登録することができます。 ただし、HIV 陽性であることが判明した乳児は研究から中止され、この研究以外のケアを受けることになります。 HIV 感染状態は、HIV に曝露された小児における感染症の診断を使用して判定されます。
- ART に曝露された場合は、妊娠 3 半期ごとの ART 曝露データが入手可能でなければなりません。
- 出生前から生後 72 時間未満までの入国。
- 親/法的保護者が子供が研究に参加することを書面で許可する意思があること。
- 子供の最初の登録時に登録する実母の意欲。
除外基準:
動的コホート:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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静的コホート - 登録および追跡調査は終了しています
HIVに感染している母親から生まれた、登録時に12歳未満のHIVに感染していない子供
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動的コホート
HIV に感染している母親から生まれた HIV に感染していない子供は、出生前から生後 72 時間以下まで登録されている
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参照コホート - 登録およびフォローアップは終了しています
子供の出生時にHIVに感染していない母親から生まれたHIVに感染していない子供 調査訪問時の年齢が1、3、5、または9歳（±3か月）で登録されている
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若年成人コホート - 登録およびフォローアップは終了
18歳以上の元動的コホートおよび静的コホート参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的異常
時間枠：毎年生まれてから5歳まで。それ以降は半年に一度、評価は子供の年齢に応じて異なります。
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発作、小頭症、またはその他の神経学的診断の文書化された臨床診断について、頭囲の測定と医療記録のレビューによって評価されます。
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毎年生まれてから5歳まで。それ以降は半年に一度、評価は子供の年齢に応じて異なります。
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神経発達異常
時間枠：1 歳、3 歳、5 歳、9 歳、13 歳。評価は子供の年齢に応じて異なります。
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次の神経発達検査によって評価されます: Bayley Screener、Bayley III、WPPSI-III、BASC-2、WASI、WISC-IV、BRIEF、WIAT II。
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1 歳、3 歳、5 歳、9 歳、13 歳。評価は子供の年齢に応じて異なります。
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異常な成長と代謝機能
時間枠：毎年生まれてから5歳まで。それ以降は半年に一度、評価は子供の年齢に応じて異なります。
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身長、体重、上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ、上腕中央周囲の測定値、インスリンとグルコース、および空腹時脂質の測定を通じて評価されます。
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毎年生まれてから5歳まで。それ以降は半年に一度、評価は子供の年齢に応じて異なります。
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心臓の異常
時間枠：3～5歳。
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心エコー図と血清バイオマーカー (ProBNP) の管理を通じて評価されます。
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3～5歳。
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聴覚障害
時間枠：5歳以降、聴覚/言語のきっかけとなるあらゆる年齢のお子様が対象です。
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聴覚専門医による聴覚評価によって評価されます。
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5歳以降、聴覚/言語のきっかけとなるあらゆる年齢のお子様が対象です。
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言語機能障害
時間枠：1 歳、2 歳、3 歳、5 歳、9 歳、年齢に応じて評価が異なります。
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次の言語テストによって評価されます: MCDI、年齢と段階のコミュニケーション スケール、PPVT IV、ゴールドマン フリストー 2、ライス ウェクスラー、TELD-3、TOLD-3、ウッドコック、CELF IV。
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1 歳、2 歳、3 歳、5 歳、9 歳、年齢に応じて評価が異なります。
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薬物使用と性行為
時間枠：11歳、13歳、15歳、17歳。
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性的行動と薬物使用の評価は、音声コンピュータ支援調査装置 (ACASI) を使用して実施されます。
ACASI はコンピューターと音声録音を使用して、参加者が各質問と回答のリストを (ヘッドフォンを通して) 聞き、(画面上で) 見ることができます。
ACASI を使用すると、面接官の存在による回答の偏りが最小限に抑えられることが証明されています。
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11歳、13歳、15歳、17歳。
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臓器機能の異常
時間枠：生まれて1歳、その後は半年ごと。
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リパーゼ、CPK、ALT、クレアチニン、グルコース、LDH、BUN、WBC、PMN、リンパ球、血小板、またはヘモグロビンの測定によって評価されます（グレード 3 以上の有害事象）。
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生まれて1歳、その後は半年ごと。
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原因不明の病状による死亡
時間枠：年間。
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解剖レビューを通じて評価されます。
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年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の母体物質の使用
時間枠：エントリー訪問。
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インタビュー、毒物学報告書、胎便検査によって得られます。
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エントリー訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Chadwick, M.D.、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 主任研究者：Paige L Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Caniglia EC, Patel K, Huo Y, Williams PL, Kapetanovic S, Rich KC, Sirois PA, Jacobson DL, Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Seage GR 3rd; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Atazanavir exposure in utero and neurodevelopment in infants: a comparative safety study. AIDS. 2016 May 15;30(8):1267-78. doi: 10.1097/QAD.0000000000001052.
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- Correia K, Williams PL. Estimating the Relative Excess Risk Due to Interaction in Clustered-Data Settings. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2470-2480. doi: 10.1093/aje/kwy154.
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- Sirois PA, Huo Y, Williams PL, Malee K, Garvie PA, Kammerer B, Rich K, Van Dyke RB, Nozyce ML; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Safety of perinatal exposure to antiretroviral medications: developmental outcomes in infants. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jun;32(6):648-55. doi: 10.1097/INF.0b013e318284129a.
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- Rice ML, Zeldow B, Siberry GK, Purswani M, Malee K, Hoffman HJ, Frederick T, Buchanan A, Sirois PA, Allison SM, Williams PL; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Evaluation of risk for late language emergence after in utero antiretroviral drug exposure in HIV-exposed uninfected infants. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):e406-13. doi: 10.1097/INF.0b013e31829b80ee.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (推定)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1P01HD103133 - PH100
- PH100 (その他の識別子：PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (米国 NIH グラント/契約)
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