Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг эпиднадзора за изучением токсичности АРТ у неинфицированных ВИЧ детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами (SMARTT)

26 июня 2025 г. обновлено: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT оценит частоту состояний и диагнозов, потенциально связанных с внутриутробным воздействием антиретровирусной терапии и/или воздействием в первые два месяца жизни среди детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Многие препараты антиретровирусной терапии (АРВТ), назначаемые беременной женщине, проникают через плаценту и могут быть обнаружены в амниотической жидкости и пуповинной крови, что приводит к значительному воздействию на плод. Поэтому есть опасения по поводу токсичности препаратов для плода и младенца. Следует отметить, что ни один из одобренных в настоящее время АРВ-препаратов для профилактики передачи ВИЧ от матери к плоду не относится к категории А Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) при беременности (в адекватно контролируемых исследованиях на людях риск для плода не установлен). Таким образом, существует постоянная необходимость изучения токсичности АРТ для предотвращения передачи ВИЧ на предмет краткосрочной токсичности новых агентов и их комбинаций, а также оставшихся без ответа вопросов долгосрочной токсичности и малозаметных побочных эффектов.

В исследовании будет использоваться метод регистрации для проведения активного наблюдения за детьми в возрасте до 12 лет при включении в исследование. Возникновение аномалий, связанных с воздействием АРТ в период внутриутробного развития и/или в первые два месяца жизни, следует искать в нескольких областях, включая метаболические процессы, рост, сердечную деятельность, неврологию, развитие нервной системы, поведение, язык и слух. Клинические и лабораторные данные будут проверяться на наличие отклонений с помощью иерархии оценок: будут идентифицированы нежелательные явления (НЯ) → выбранные НЯ вызовут предопределенные дополнительные оценки → значимые наблюдения будут определены как случаи → будет определена картина значимых случаев в масштабах всего исследования. определяются как сигналы. Частота этих представляющих интерес событий будет отслеживаться с течением времени и в соответствии с режимом АРТ, а также сравниваться с историческими данными, которые могут свидетельствовать о сигнале. Некоторые сигналы могут быть проверены с использованием существующих и/или ранее собранных данных, в то время как другие сигналы могут указывать на необходимость дополнительных исследований, основанных на гипотезах, за пределами SMARTT.

Целями SMARTT являются:

  1. Оценить возникновение потенциальной токсичности, связанной с АРТ, с помощью системы постоянного наблюдения среди ВИЧ-неинфицированных детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, подвергшихся и не подвергшихся АРТ в период внутриутробного развития и/или в первые два месяца жизни, и сравнить возникновение этих результаты с другими источниками данных, а также с воздействием АРТ; и
  2. Активно поощрять исследования, основанные на гипотезах, для подтверждения того, что сигналы связаны с воздействием АРТ внутриутробно и/или в первые два месяца жизни. Обратите внимание, что полный дизайн и проведение этих исследований могут выходить за рамки исследования SMARTT, но SMARTT будет способствовать этому.

Конкретные цели SMARTT:

  1. Создать когорту статического наблюдения для расширения сбора данных о детях, 1) ранее зарегистрированных в любом из утвержденных исследований для включения в SMARTT; 2) ранее включенные в другое когортное педиатрическое исследование по ВИЧ/СПИДу с одобрения председателя SMARTT Protocol, или 3) ранее не включенные в утвержденное исследование, но с эквивалентными данными, доступными в медицинской карте;
  2. Создать когорту динамического наблюдения для изучения конкретных данных о детях, недавно подвергшихся АРТ внутриутробно и/или в первые два месяца жизни;
  3. Создать когорту молодых взрослых для изучения долгосрочных результатов участников SMARTT, ранее зарегистрированных в статической и динамической когортах.
  4. Определить набор «триггеров» для каждого домена, которые определяют «сигнал» возможной токсичности АРТ, и сравнить появление этих сигналов с ранее собранными данными и воздействием АРТ; и
  5. Поощрять и облегчать разработку исследований, основанных на гипотезах, для оценки того, является ли «сигнал» результатом воздействия АРТ внутриутробно и/или в первые два месяца жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5169

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
        • San Juan Research Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101-1709
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2764
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 0 до < 12 лет, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, набранных в клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

Динамическая когорта:

  • Живой плод, подвергшийся воздействию ВИЧ, со сроком беременности более 23 недель или равный ему, или живой младенец, родившийся после 22 недель беременности. Младенцы, подвергшиеся и не подвергшиеся АРТ, будут включены в исследование.
  • Любой младенец, рожденный от ВИЧ-инфицированной матери, может быть зачислен до определения ВИЧ-статуса младенца. Тем не менее, младенцы, признанные ВИЧ-позитивными, будут исключены из исследования и будут направлены на лечение за пределами этого исследования. Статус ВИЧ-инфекции будет определяться с помощью диагностики отсутствия инфекции у детей, подвергшихся риску заражения ВИЧ.
  • Данные о воздействии АРТ по триместрам беременности должны быть доступны, если подвергалось воздействию АРТ.
  • Вход до рождения до возраста < 72 часов.
  • Готовность родителя/законного опекуна предоставить письменное разрешение на участие ребенка в обучении.
  • Готовность биологической матери к зачислению при первоначальном зачислении ее ребенка.

Критерий исключения:

Динамическая когорта:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Статическая когорта - закрыта для регистрации и последующего наблюдения
ВИЧ-неинфицированные дети в возрасте до 12 лет на момент зачисления, родившиеся от ВИЧ-инфицированных матерей
Динамическая когорта
ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей, зарегистрированные с момента рождения до возраста ≤ 72 часов
Эталонная когорта - закрыта для регистрации и последующего наблюдения
ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-неинфицированных на момент рождения ребенка, зарегистрированных в возрасте 1, 3, 5 или 9 лет (± 3 месяца) на момент исследовательского визита
Когорта молодых взрослых - закрыта для регистрации и последующего наблюдения
Бывшие участники Dynamic and Static Cohort в возрасте ≥ 18 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологические аномалии
Временное ограничение: Ежегодно от рождения до 5 лет; после этого раз в полгода оценки варьируются в зависимости от возраста ребенка.
Оценивается путем измерения окружности головы и просмотра медицинской документации на наличие задокументированных клинических диагнозов судорог, микроцефалии или других неврологических диагнозов.
Ежегодно от рождения до 5 лет; после этого раз в полгода оценки варьируются в зависимости от возраста ребенка.
Аномалии развития нервной системы
Временное ограничение: 1, 3, 5, 9 и 13 лет оценки варьируются в зависимости от возраста ребенка.
Оценивали с помощью следующих тестов развития нервной системы: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
1, 3, 5, 9 и 13 лет оценки варьируются в зависимости от возраста ребенка.
Аномальный рост и метаболическая функция
Временное ограничение: Ежегодно от рождения до 5 лет; после этого раз в полгода оценки варьируются в зависимости от возраста ребенка.
Оценивали путем измерения роста, веса, толщины кожной складки трицепса, измерения окружности середины плеча, уровня инсулина и глюкозы и липидов натощак.
Ежегодно от рождения до 5 лет; после этого раз в полгода оценки варьируются в зависимости от возраста ребенка.
Сердечные аномалии
Временное ограничение: Возраст 3-5 лет.
Оценивается с помощью эхокардиограмм и биомаркеров сыворотки (ProBNP).
Возраст 3-5 лет.
Нарушение слуха
Временное ограничение: В возрасте 5 лет и для детей всех возрастов, отвечающих за слух/язык.
Оценивается с помощью аудиологической оценки, проводимой отоларингологом.
В возрасте 5 лет и для детей всех возрастов, отвечающих за слух/язык.
Языковая дисфункция
Временное ограничение: 1, 2, 3, 5 и 9 лет оценки варьируются в зависимости от возраста.
Оценивается с помощью следующих языковых тестов: MCDI, шкала общения по возрастам и стадиям, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
1, 2, 3, 5 и 9 лет оценки варьируются в зависимости от возраста.
Употребление наркотиков и сексуальная активность
Временное ограничение: 11, 13, 15 и 17 лет.
Оценка сексуального поведения и употребления психоактивных веществ будет проводиться с использованием аудио-компьютерного измерительного прибора (ACASI). ACASI использует компьютерные и голосовые записи, чтобы участник слышал (через наушники) и видел (на экране) каждый вопрос и список ответов. Доказано, что использование ACASI сводит к минимуму погрешность ответов из-за присутствия интервьюера.
11, 13, 15 и 17 лет.
Аномальная функция органа
Временное ограничение: Рождение и возраст один, затем раз в полгода.
Оценивали путем измерения липазы, КФК, АЛТ, креатинина, глюкозы, ЛДГ, мочевины мочевины, лейкоцитов, PMN, лимфоцитов, тромбоцитов или гемоглобина (нежелательное явление ≥ 3 степени).
Рождение и возраст один, затем раз в полгода.
Смерть из-за неизвестного заболевания
Временное ограничение: Ежегодный.
Оценено путем вскрытия.
Ежегодный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление психоактивных веществ матерью во время беременности
Временное ограничение: Входной визит.
Получено с помощью интервью, токсикологического отчета и анализа на меконий.
Входной визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Главный следователь: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1P01HD103133 - PH100
  • PH100 (Другой идентификатор: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться