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Überwachungsüberwachung für ART-Toxizitätsstudie bei HIV-nicht infizierten Kindern, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden (SMARTT)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT wird die Inzidenz von Erkrankungen und Diagnosen abschätzen, die möglicherweise mit der Exposition gegenüber einer antiretroviralen Therapie in der Gebärmutter und/oder der Exposition in den ersten beiden Lebensmonaten bei Kindern von HIV-infizierten Müttern zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Medikamente zur antiretroviralen Therapie (ART), die einer schwangeren Frau verabreicht werden, passieren die Plazenta und können im Fruchtwasser und Nabelschnurblut nachgewiesen werden, was zu einer erheblichen Exposition des Fötus führt. Daher bestehen Bedenken hinsichtlich der Toxizität der Medikamente beim Fötus und Säugling. Es ist bemerkenswert, dass keines der derzeit zugelassenen ART-Medikamente zur Prävention der Übertragung von HIV von der Mutter auf den Fötus in die Schwangerschaftskategorie A der Food and Drug Administration (FDA) fällt (in ausreichend kontrollierten Studien am Menschen wurde kein fetales Risiko festgestellt). Daher besteht weiterhin Bedarf, die Toxizität von ART bei der HIV-Übertragungsprävention auf die kurzfristige Toxizität neuerer Wirkstoffe und Kombinationen sowie auf die unbeantworteten Fragen der längerfristigen Toxizität und subtilen Nebenwirkungen zu untersuchen.

Die Studie wird einen Registrierungsansatz verwenden, um eine aktive Überwachung von Kindern unter 12 Jahren bei der Einschreibung durchzuführen. Das Auftreten von Anomalien aufgrund einer ART-Exposition in der Gebärmutter und/oder in den ersten beiden Lebensmonaten wird in mehreren Bereichen gesucht, darunter Stoffwechsel, Wachstum, Herz, neurologische, neurologische Entwicklung, Verhalten, Sprache und Hören. Klinische und Labordaten werden anhand einer Bewertungshierarchie auf Anomalien untersucht: unerwünschte Ereignisse (UE) werden identifiziert → ausgewählte UE lösen vordefinierte zusätzliche Bewertungen aus → signifikante Beobachtungen werden als Fälle definiert → ein Muster signifikanter studienweiter Fälle wird erstellt als Signale definiert. Die Häufigkeit dieser Ereignisse von Interesse wird im Laufe der Zeit und durch das ART-Regime überwacht und mit historischen Daten verglichen, die auf ein Signal hinweisen könnten. Einige Signale können möglicherweise anhand vorhandener und/oder zuvor gesammelter Daten überprüft werden, während andere Signale möglicherweise auf die Notwendigkeit zusätzlicher hypothesengestützter Studien außerhalb von SMARTT hinweisen.

Die Ziele von SMARTT sind:

  1. Abschätzung des Auftretens potenzieller ART-bedingter Toxizitäten durch ein fortlaufendes Überwachungssystem bei HIV-nicht-infizierten Kindern von Müttern mit HIV-Infektion mit und ohne ART-Exposition in der Gebärmutter und/oder in den ersten beiden Lebensmonaten und Vergleich der Häufigkeit dieser Nebenwirkungen Ergebnisse mit anderen Datenquellen sowie durch ART-Expositionen; Und
  2. Aktive Förderung hypothesengestützter Studien zur Bestätigung, dass die Signale auf eine ART-Exposition in der Gebärmutter und/oder in den ersten beiden Lebensmonaten zurückzuführen sind. Beachten Sie, dass das vollständige Design und die Durchführung dieser Studien möglicherweise den Rahmen der SMARTT-Studie sprengen, aber durch SMARTT erleichtert werden.

Die spezifischen Ziele von SMARTT sind:

  1. Um eine statische Überwachungskohorte zu erstellen, um die domänenspezifische Datenerfassung bei Kindern zu erweitern, die entweder 1) zuvor an einer der genehmigten Studien zur Registrierung bei SMARTT teilgenommen haben; 2) zuvor in einer anderen pädiatrischen HIV/AIDS-Kohortenstudie mit Genehmigung des SMARTT Protocol Chair eingeschrieben oder 3) zuvor nicht in einer genehmigten Studie eingeschrieben, aber mit gleichwertigen Daten in der Krankenakte;
  2. Schaffung einer dynamischen Überwachungskohorte zur Untersuchung domänenspezifischer Daten von Kindern, die in utero und/oder in den ersten beiden Lebensmonaten neu ART ausgesetzt waren;
  3. Schaffung einer jungen Erwachsenenkohorte zur Untersuchung langfristiger Ergebnisse bei SMARTT-Teilnehmern, die zuvor in der statischen und dynamischen Kohorte eingeschrieben waren.
  4. Identifizierung einer Reihe von „Auslösern“ für jede Domäne, die ein „Signal“ einer möglichen ART-Toxizität definieren, und Vergleich des Auftretens dieser Signale mit zuvor gesammelten Daten und durch ART-Exposition; Und
  5. Förderung und Erleichterung der Entwicklung hypothesengesteuerter Studien zur Bewertung, ob ein „Signal“ das Ergebnis einer ART-Exposition in der Gebärmutter und/oder in den ersten beiden Lebensmonaten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • San Juan Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2764
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 0 bis < 12 Jahren, die von HIV-infizierten Müttern geboren wurden und aus einem klinischen Umfeld rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dynamische Kohorte:

  • HIV-exponierter lebender Fötus ab der 23. Schwangerschaftswoche oder ein lebender Säugling, der nach der 22. Schwangerschaftswoche geboren wurde. Säuglinge, die ART ausgesetzt waren und nicht, werden eingeschrieben.
  • Jedes Kind, das von einer HIV-infizierten Mutter geboren wurde, kann bis zur Feststellung des HIV-Infektionsstatus des Kindes aufgenommen werden. Allerdings werden Säuglinge, bei denen festgestellt wurde, dass sie HIV-positiv sind, aus der Studie ausgeschlossen und zur Behandlung außerhalb dieser Studie überwiesen. Der HIV-Infektionsstatus wird anhand der Diagnose einer fehlenden Infektion bei HIV-exponierten Kindern bestimmt.
  • Bei ART-Exposition müssen Daten zur ART-Exposition nach Schwangerschaftstrimester verfügbar sein.
  • Einreise vor der Geburt bis zum Alter von < 72 Stunden.
  • Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, dem Kind eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Bereitschaft der leiblichen Mutter, sich bei der Erstanmeldung ihres Kindes anzumelden.

Ausschlusskriterien:

Dynamische Kohorte:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Statische Kohorte – für die Einschreibung und Nachverfolgung geschlossen
HIV-nicht infizierte Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung < 12 Jahre alt waren und von HIV-infizierten Müttern geboren wurden
Dynamische Kohorte
HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-infizierten Müttern, die von vor der Geburt bis zum Alter von ≤ 72 Stunden eingeschrieben wurden
Referenzkohorte – für die Einschreibung und Nachverfolgung geschlossen
HIV-nicht infizierte Kinder, deren Mutter zum Zeitpunkt der Geburt des Kindes nicht HIV-infiziert war, wurden zum Zeitpunkt des Studienbesuchs im Alter von 1, 3, 5 oder 9 Jahren (± 3 Monate) aufgenommen
Kohorte junger Erwachsener – für Anmeldung und Nachbeobachtung geschlossen
Ehemalige Teilnehmer der dynamischen und statischen Kohorte ≥ 18 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Anomalien
Zeitfenster: Jährliche Geburt bis zum Alter von 5 Jahren; Danach variieren die Beurteilungen halbjährlich je nach Alter des Kindes.
Bewertet durch Messung des Kopfumfangs und Überprüfung der Krankenakte auf dokumentierte klinische Diagnose von Anfällen, Mikrozephalie oder anderen neurologischen Diagnosen.
Jährliche Geburt bis zum Alter von 5 Jahren; Danach variieren die Beurteilungen halbjährlich je nach Alter des Kindes.
Neuroentwicklungsstörungen
Zeitfenster: Im Alter von 1, 3, 5, 9 und 13 Jahren variieren die Beurteilungen je nach Alter des Kindes.
Bewertet anhand der folgenden neurologischen Entwicklungstests: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
Im Alter von 1, 3, 5, 9 und 13 Jahren variieren die Beurteilungen je nach Alter des Kindes.
Abnormales Wachstum und Stoffwechselfunktion
Zeitfenster: Jährliche Geburt bis zum Alter von 5 Jahren; Danach variieren die Beurteilungen halbjährlich je nach Alter des Kindes.
Bewertet durch die Messung von Größe, Gewicht, Dicke der Trizepshautfalte, Messungen des mittleren Oberarmumfangs, Insulin und Glukose sowie Nüchternlipiden.
Jährliche Geburt bis zum Alter von 5 Jahren; Danach variieren die Beurteilungen halbjährlich je nach Alter des Kindes.
Herzanomalien
Zeitfenster: Im Alter von 3–5 Jahren.
Bewertet durch die Verabreichung von Echokardiogrammen und Serumbiomarkern (ProBNP).
Im Alter von 3–5 Jahren.
Hörstörung
Zeitfenster: Im Alter von 5 Jahren und für Kinder jeden Alters, die einen Hör-/Sprachauslöser haben.
Bewertet durch audiologische Untersuchung durch einen Audiologen.
Im Alter von 5 Jahren und für Kinder jeden Alters, die einen Hör-/Sprachauslöser haben.
Sprachstörung
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2, 3, 5 und 9 Jahren variieren die Beurteilungen je nach Alter.
Bewertet anhand der folgenden Sprachtests: MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
Im Alter von 1, 2, 3, 5 und 9 Jahren variieren die Beurteilungen je nach Alter.
Drogenkonsum und sexuelle Aktivität
Zeitfenster: 11, 13, 15 und 17 Jahre alt.
Die Beurteilung des Sexualverhaltens und des Substanzkonsums wird mit einem Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI) durchgeführt. ACASI verwendet Computer- und Sprachaufzeichnungen, sodass der Teilnehmer jede Frage- und Antwortliste hört (über Kopfhörer) und (auf dem Bildschirm) sieht. Der Einsatz von ACASI minimiert nachweislich Antwortverzerrungen aufgrund der Anwesenheit eines Interviewers.
11, 13, 15 und 17 Jahre alt.
Abnormale Organfunktion
Zeitfenster: Geburt und Alter eins, danach halbjährlich.
Bewertet durch die Messung von Lipase, CPK, ALT, Kreatinin, Glucose, LDH, BUN, WBC, PMN, Lymphozyten, Blutplättchen oder Hämoglobin (unerwünschtes Ereignis ≥ Grad 3).
Geburt und Alter eins, danach halbjährlich.
Tod aufgrund unbekannter Krankheit
Zeitfenster: Jährlich.
Bewertet durch Autopsiebegutachtung.
Jährlich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzkonsum der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Eintrittsbesichtigung.
Erhalten durch Interview, toxikologischen Bericht und Mekoniumtest.
Eintrittsbesichtigung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Hauptermittler: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1P01HD103133 - PH100
  • PH100 (Andere Kennung: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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