HIV 감염 여성에게서 태어난 HIV 감염되지 않은 어린이의 ART 독성 연구에 대한 감시 모니터링 (SMARTT)
2025년 6월 26일 업데이트: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT는 항레트로바이러스 요법에 대한 자궁 내 노출 및/또는 HIV에 감염된 산모에게서 태어난 아이의 생후 첫 2개월 노출과 잠재적으로 관련된 상태 및 진단의 발생률을 추정합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임산부에게 투여되는 많은 항레트로바이러스 요법(ART) 약물은 태반을 통과하며 양수와 제대혈에서 검출되어 상당한 태아 노출을 초래할 수 있습니다. 따라서 태아 및 유아에 대한 약물의 독성이 우려된다. HIV의 산모에서 태아로의 전염을 예방하기 위해 현재 승인된 ART 약물 중 어느 것도 FDA(Food and Drug Administration) 임신 카테고리 A(적절하게 통제된 인체 연구에서 확인된 태아 위험 없음)에 속하지 않는다는 점은 주목할 만합니다. 따라서, 새로운 약제 및 조합의 단기 독성뿐만 아니라 장기 독성 및 미묘한 부작용에 대한 답이 없는 질문에 대한 HIV 전염 예방에서 ART의 독성을 계속 조사할 필요가 있습니다.
이 연구는 등록 시 12세 미만의 어린이들 사이에서 능동 감시를 수행하기 위해 레지스트리 접근 방식을 사용할 것입니다. 자궁 내 및/또는 생후 첫 2개월 동안 ART 노출로 인한 이상 발생은 신진대사, 성장, 심장, 신경학적, 신경발달, 행동, 언어 및 청력을 포함한 여러 영역에서 찾을 것입니다. 임상 및 실험실 데이터는 평가의 계층 구조를 통해 이상 여부를 검사합니다. 부작용(AE) 식별 → 선택된 AE는 미리 정의된 추가 평가를 트리거합니다. → 중요한 관찰은 사례로 정의됩니다. → 중요한 연구 전체 사례의 패턴은 다음과 같습니다. 신호로 정의됩니다. 이러한 관심 이벤트의 발생률은 시간 경과에 따라 ART 요법에 의해 모니터링되고 신호를 암시할 수 있는 과거 데이터와 비교됩니다. 일부 신호는 기존 및/또는 이전에 수집된 데이터를 사용하여 테스트할 수 있는 반면, 다른 신호는 SMARTT 외부에서 추가 가설 기반 연구가 필요함을 나타낼 수 있습니다.
SMARTT의 목표는 다음과 같습니다.
- 자궁 내에서 및/또는 생후 첫 2개월 동안 ART에 노출되거나 노출되지 않은 HIV 감염 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 어린이들 사이에서 지속적인 감시 시스템을 통해 잠재적 ART 관련 독성의 발생을 추정하고 이들의 발생을 비교합니다. 다른 데이터 소스 및 ART 노출에 의한 결과; 그리고
- 신호가 자궁 내 및/또는 생후 첫 2개월 동안 ART 노출로 인한 것임을 확인하기 위해 가설 기반 연구를 적극적으로 권장합니다. 이러한 연구의 전체 설계 및 실행은 SMARTT 연구의 범위를 벗어날 수 있지만 SMARTT에 의해 촉진될 것입니다.
SMARTT의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 아동의 도메인별 데이터 수집을 확장하기 위해 정적 감시 코호트를 생성하려면 1) 이전에 SMARTT에 등록하기 위해 승인된 연구에 등록했습니다. 2) 이전에 SMARTT 프로토콜 의장의 승인을 받아 다른 소아 HIV/AIDS 코호트 연구에 등록했거나, 또는 3) 이전에 승인된 연구에 등록하지 않았지만 의료 기록에 동등한 데이터가 있는 경우,
- 자궁 내 및/또는 생후 첫 2개월 동안 ART에 새로 노출된 아동의 영역별 데이터를 조사하기 위해 동적 감시 코호트를 생성합니다.
- 이전에 정적 및 동적 코호트에 등록된 SMARTT 참가자의 장기 결과를 연구하기 위해 청년 코호트를 생성합니다.
- 가능한 ART 독성의 "신호"를 정의하는 각 도메인에 대한 일련의 "트리거"를 식별하고 이러한 신호의 발생을 이전에 수집된 데이터 및 ART 노출과 비교합니다. 그리고
- "신호"가 자궁 내 및/또는 생후 첫 2개월 동안의 ART 노출의 결과인지 평가하기 위한 가설 기반 연구의 개발을 장려하고 촉진합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5169
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Children's Diagnostic & Treatment Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101-1709
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11203-2098
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2764
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico Medical Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-8344
- San Juan Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 환경에서 모집된 HIV 감염 산모에게서 태어난 0세 - < 12세 아동.
설명
포함 기준:
동적 코호트:
- HIV에 노출된 임신 23주 이상의 살아있는 태아 또는 임신 22주 후에 태어난 살아있는 영아. ART에 노출된 유아와 노출되지 않은 유아가 등록됩니다.
- HIV에 감염된 어머니에게서 태어난 유아는 유아의 HIV 감염 상태가 결정될 때까지 등록할 수 있습니다. 그러나 HIV 양성인 것으로 밝혀진 영아는 연구에서 제외되고 이 연구 이외의 치료를 위해 위탁됩니다. HIV 감염 상태는 HIV에 노출된 어린이의 감염 부족 진단을 사용하여 결정됩니다.
- ART가 노출된 경우 임신 삼분기까지의 ART 노출 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.
- 출생 전 ~ 72시간 미만 입장.
- 자녀가 연구에 참여하도록 서면 허가를 제공하려는 부모/법적 보호자의 의지.
- 자녀의 최초 등록 시 생물학적 어머니의 등록 의지.
제외 기준:
동적 코호트:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정적 코호트 - 등록 및 후속 조치 마감
HIV에 감염된 산모에게서 태어난 등록 당시 12세 미만의 HIV에 감염되지 않은 어린이
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동적 코호트
출생 전부터 72시간 이하까지 등록된 HIV 감염 산모에게서 태어난 HIV 감염되지 않은 아동
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참조 코호트 - 등록 및 후속 조치 마감
산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 아동 출산 당시 HIV에 감염되지 않았으며 연구 방문 시점에 1세, 3세, 5세 또는 9세(± 3개월)에 등록된 아동
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청년 코호트 - 등록 및 후속 조치 마감
이전 동적 및 정적 코호트 참가자 ≥ 18세.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 이상
기간: 매년 출생부터 5세까지; 그 후 반년마다 평가는 아동의 나이에 따라 달라집니다.
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발작, 소두증 또는 기타 신경학적 진단의 문서화된 임상 진단을 위해 머리 둘레 측정 및 의료 기록 검토를 통해 평가합니다.
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매년 출생부터 5세까지; 그 후 반년마다 평가는 아동의 나이에 따라 달라집니다.
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신경 발달 이상
기간: 1세, 3세, 5세, 9세, 13세, 연령에 따라 평가가 다릅니다.
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다음 신경발달 테스트를 통해 평가됨: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
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1세, 3세, 5세, 9세, 13세, 연령에 따라 평가가 다릅니다.
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비정상적인 성장 및 대사 기능
기간: 매년 출생부터 5세까지; 그 후 반년마다 평가는 아동의 나이에 따라 달라집니다.
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신장, 체중, 삼두근 피부주름 두께, 중간 상완 둘레 측정, 인슐린 및 포도당, 공복 지질 측정을 통해 평가합니다.
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매년 출생부터 5세까지; 그 후 반년마다 평가는 아동의 나이에 따라 달라집니다.
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심장 이상
기간: 3-5세.
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심초음파 및 혈청 바이오마커(ProBNP)를 통해 평가합니다.
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3-5세.
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청각 장애
기간: 5세 및 청각/언어 트리거를 충족하는 모든 연령의 어린이를 위한 것입니다.
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청력학자가 실시한 청력학적 평가를 통해 평가합니다.
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5세 및 청각/언어 트리거를 충족하는 모든 연령의 어린이를 위한 것입니다.
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언어 장애
기간: 1, 2, 3, 5, 9세, 연령에 따라 평가가 다릅니다.
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다음 언어 테스트를 통해 평가: MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
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1, 2, 3, 5, 9세, 연령에 따라 평가가 다릅니다.
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약물 사용 및 성행위
기간: 11세, 13세, 15세, 17세.
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성행위 및 약물 사용에 대한 평가는 ACASI(Audio Computer Assisted Survey Instrument)를 사용하여 수행됩니다.
ACASI는 참가자가 (헤드폰을 통해) 듣고 (화면에서) 각 질문 및 응답 목록을 볼 수 있도록 컴퓨터 및 음성 녹음을 사용합니다.
ACASI의 사용은 면접관의 존재로 인한 응답 편향을 최소화하는 것으로 입증되었습니다.
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11세, 13세, 15세, 17세.
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비정상적인 장기 기능
기간: 출생 및 1세, 그 후 반기.
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리파제, CPK, ALT, 크레아티닌, 포도당, LDH, BUN, WBC, PMN, 림프구, 혈소판 또는 헤모글로빈의 측정을 통해 평가됨(≥ 3등급 부작용).
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출생 및 1세, 그 후 반기.
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알 수 없는 질병으로 인한 사망
기간: 연간.
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부검 검토를 통해 평가합니다.
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연간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 모성 물질 사용
기간: 입장 방문.
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인터뷰, 독성 보고서 및 태변 검사를 통해 획득했습니다.
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입장 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- 수석 연구원: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Caniglia EC, Patel K, Huo Y, Williams PL, Kapetanovic S, Rich KC, Sirois PA, Jacobson DL, Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Seage GR 3rd; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Atazanavir exposure in utero and neurodevelopment in infants: a comparative safety study. AIDS. 2016 May 15;30(8):1267-78. doi: 10.1097/QAD.0000000000001052.
- Van Dyke RB, Chadwick EG, Hazra R, Williams PL, Seage GR 3rd. The PHACS SMARTT Study: Assessment of the Safety of In Utero Exposure to Antiretroviral Drugs. Front Immunol. 2016 May 23;7:199. doi: 10.3389/fimmu.2016.00199. eCollection 2016.
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- Siberry GK, Jacobson DL, Kalkwarf HJ, Wu JW, DiMeglio LA, Yogev R, Knapp KM, Wheeler JJ, Butler L, Hazra R, Miller TL, Seage GR 3rd, Van Dyke RB, Barr E, Davtyan M, Mofenson LM, Rich KC; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Lower Newborn Bone Mineral Content Associated With Maternal Use of Tenofovir Disoproxil Fumarate During Pregnancy. Clin Infect Dis. 2015 Sep 15;61(6):996-1003. doi: 10.1093/cid/civ437. Epub 2015 Jun 9.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1P01HD103133 - PH100
- PH100 (기타 식별자: PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (미국 NIH 보조금/계약)
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