Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nadzoru pod kątem toksyczności ART Badanie na dzieciach niezakażonych wirusem HIV urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV (SMARTT)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

SMARTT oszacuje częstość występowania stanów i rozpoznań potencjalnie związanych z ekspozycją in utero na terapię antyretrowirusową i/lub ekspozycją w pierwszych dwóch miesiącach życia wśród dzieci urodzonych z matek zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Toksyczność antyretrowirusowa

Szczegółowy opis

Wiele leków przeciwretrowirusowych (ART) podawanych kobietom w ciąży przenika przez łożysko i można je wykryć w płynie owodniowym i krwi pępowinowej, powodując znaczne narażenie płodu. Dlatego istnieje obawa o toksyczność leków dla płodu i niemowlęcia. Warto zauważyć, że żaden z obecnie zatwierdzonych leków ART do zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na płód nie należy do kategorii ciążowej A Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (nie stwierdzono ryzyka dla płodu w odpowiednio kontrolowanych badaniach na ludziach). W związku z tym istnieje ciągła potrzeba zbadania toksyczności ART w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV pod kątem krótkoterminowej toksyczności nowszych środków i kombinacji, a także pytań bez odpowiedzi dotyczących długoterminowej toksyczności i subtelnych skutków ubocznych.

Badanie będzie wykorzystywać podejście rejestrowe do prowadzenia aktywnego nadzoru wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat w chwili rejestracji. Występowania nieprawidłowości wynikających z ekspozycji na ART w życiu płodowym i/lub w pierwszych dwóch miesiącach życia należy szukać w wielu domenach, w tym metabolicznych, wzrostowych, sercowych, neurologicznych, neurorozwojowych, behawioralnych, językowych i słuchowych. Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną zbadane pod kątem nieprawidłowości za pomocą hierarchii ocen: zostaną zidentyfikowane zdarzenia niepożądane (AE) → wybrane AE spowodują predefiniowane dodatkowe oceny → istotne obserwacje zostaną zdefiniowane jako przypadki → zostanie określony wzorzec istotnych przypadków obejmujących całe badanie zdefiniowane jako sygnały. Częstość występowania tych zdarzeń będących przedmiotem zainteresowania będzie monitorowana w czasie i według schematu ART oraz porównywana z danymi historycznymi, które mogą sugerować sygnał. Niektóre sygnały mogą być sprawdzalne przy użyciu istniejących i/lub wcześniej zebranych danych, podczas gdy inne sygnały mogą wskazywać na potrzebę dodatkowych badań opartych na hipotezach poza SMARTT.

Cele SMARTT to:

Aby oszacować występowanie potencjalnych toksyczności związanych z ART poprzez ciągły system nadzoru wśród dzieci niezakażonych wirusem HIV urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV z ekspozycją na ART i bez ekspozycji na ART w macicy i / lub w pierwszych dwóch miesiącach życia, oraz porównać występowanie tych wyniki z innymi źródłami danych, jak również ekspozycjami na ART; I
Aktywne zachęcanie do badań opartych na hipotezach w celu potwierdzenia, że sygnały są spowodowane ekspozycją na ART w życiu płodowym i/lub w pierwszych dwóch miesiącach życia. Należy zauważyć, że pełne zaprojektowanie i wykonanie tych badań może wykraczać poza zakres badania SMARTT, ale zostanie ułatwione przez SMARTT.

Szczegółowe cele SMARTT to:

Aby utworzyć Static Surveillance Cohort w celu rozszerzenia gromadzenia danych specyficznych dla domeny u dzieci: 1) wcześniej zapisanych do któregokolwiek z badań zatwierdzonych do włączenia do SMARTT; 2) wcześniej zakwalifikowani do innego badania kohortowego dotyczącego HIV/AIDS u dzieci z zatwierdzeniem SMARTT Protocol Chair lub 3) nie zakwalifikowani wcześniej do zatwierdzonego badania, ale z równoważnymi danymi dostępnymi w dokumentacji medycznej;
Stworzenie Dynamicznej Kohorty Obserwacyjnej w celu zbadania specyficznych dla dziedziny danych dzieci nowo narażonych na ART w życiu płodowym i/lub w pierwszych dwóch miesiącach życia;
Stworzenie kohorty młodych dorosłych w celu zbadania długoterminowych wyników u uczestników SMARTT zapisanych wcześniej w kohortach statycznych i dynamicznych.
Aby zidentyfikować zestaw „wyzwalaczy” dla każdej domeny, które definiują „sygnał” możliwej toksyczności ART i porównać występowanie tych sygnałów z wcześniej zebranymi danymi i ekspozycją na ART; I
Zachęcanie i ułatwianie rozwoju badań opartych na hipotezach w celu oceny, czy „sygnał” jest wynikiem ekspozycji na ART w życiu płodowym i/lub w pierwszych dwóch miesiącach życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00935
    - University of Puerto Rico Medical Center
  - San Juan, Portoryko, 00936-8344
    - San Juan Research Hospital
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - University of California San Diego
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - University of Southern California
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Denver Health Sciences Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Children's Diagnostic & Treatment Center
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida Health Science Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois, Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - University of Maryland
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
    - Rutgers - New Jersey Medical School
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Jacobi Medical Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203-2098
    - SUNY Downstate Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - New York University School of Medicine
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - SUNY Stony Brook
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2764
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3498
    - Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 0 do < 12 lat urodzone przez matki zakażone wirusem HIV rekrutowane ze środowiska klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta dynamiczna:

Żyjący płód narażony na kontakt z wirusem HIV w 23. tygodniu ciąży lub żywy lub żywe niemowlę urodzone po 22. tygodniu ciąży. Niemowlęta narażone i nienaświetlone na ART zostaną zapisane.
Każde dziecko urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV może zostać zarejestrowane do czasu ustalenia statusu zakażenia wirusem HIV dziecka. Jednak niemowlęta, u których wykryje się zakażenie wirusem HIV, zostaną wycofane z badania i zostaną skierowane na opiekę poza tym badaniem. Status zakażenia wirusem HIV zostanie określony na podstawie Diagnozy braku zakażenia u dzieci narażonych na zakażenie wirusem HIV.
W przypadku narażenia na ART muszą być dostępne dane dotyczące ekspozycji na ART według trymestru ciąży.
Wejście przed urodzeniem do < 72 godzin życia.
Gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej zgody na udział dziecka w badaniu.
Chęć biologicznej matki do zapisania się przy pierwszym zapisie jej dziecka.

Kryteria wyłączenia:

Kohorta dynamiczna:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta statyczna — zamknięta dla rejestracji i obserwacji Dzieci niezakażone wirusem HIV w wieku < 12 lat w chwili włączenia do badania, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV
Kohorta dynamiczna Dzieci niezakażone wirusem HIV, urodzone przez matki zakażone wirusem HIV, włączone do badania w okresie od urodzenia do wieku ≤ 72 godzin
Kohorta referencyjna – zamknięta dla rejestracji i obserwacji Dzieci niezakażone wirusem HIV urodzone przez matkę niezakażoną wirusem HIV w chwili urodzenia dziecka, które w momencie wizyty studyjnej miały 1, 3, 5 lub 9 lat (± 3 miesiące)
Kohorta młodych dorosłych — zamknięta dla rejestracji i obserwacji Byli uczestnicy kohorty dynamicznej i statycznej w wieku ≥ 18 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Nieprawidłowości neurologiczne Ramy czasowe: Rocznie od urodzenia do 5 roku życia; następnie co pół roku oceny różnią się w zależności od wieku dziecka.	Oceniane na podstawie pomiaru obwodu głowy i przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem udokumentowanych klinicznych diagnoz napadów padaczkowych, małogłowia lub innych diagnoz neurologicznych.	Rocznie od urodzenia do 5 roku życia; następnie co pół roku oceny różnią się w zależności od wieku dziecka.
Zaburzenia neurorozwojowe Ramy czasowe: 1, 3, 5, 9 i 13 lat oceny różnią się w zależności od wieku dziecka.	Oceniane za pomocą następujących testów neurorozwojowych: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.	1, 3, 5, 9 i 13 lat oceny różnią się w zależności od wieku dziecka.
Nieprawidłowy wzrost i funkcja metaboliczna Ramy czasowe: Rocznie od urodzenia do 5 roku życia; następnie co pół roku oceny różnią się w zależności od wieku dziecka.	Oceniane na podstawie pomiaru wzrostu, masy ciała, grubości fałdu skórno-trójgłowego ramienia, pomiaru obwodu w połowie ramienia, pomiaru insuliny i glukozy oraz stężenia lipidów na czczo.	Rocznie od urodzenia do 5 roku życia; następnie co pół roku oceny różnią się w zależności od wieku dziecka.
Nieprawidłowości serca Ramy czasowe: Wiek 3-5 lat.	Oceniane poprzez podawanie echokardiogramów i biomarkerów surowicy (ProBNP).	Wiek 3-5 lat.
Zaburzenia słuchu Ramy czasowe: W wieku 5 lat i dla dzieci w każdym wieku spełniających wyzwalacz słuchowy/językowy.	Oceniane za pomocą oceny audiologicznej przeprowadzonej przez audiologa.	W wieku 5 lat i dla dzieci w każdym wieku spełniających wyzwalacz słuchowy/językowy.
Dysfunkcja językowa Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 i 9 lat oceny różnią się w zależności od wieku.	Oceniane za pomocą następujących testów językowych: MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.	1, 2, 3, 5 i 9 lat oceny różnią się w zależności od wieku.
Używanie narkotyków i aktywność seksualna Ramy czasowe: 11, 13, 15 i 17 lat.	Ocena zachowań seksualnych i używania substancji zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia do badania audio wspomaganego komputerowo (ACASI). ACASI wykorzystuje nagrania komputerowe i głosowe, dzięki czemu uczestnik słyszy (przez słuchawki) i widzi (na ekranie) każde pytanie i listę odpowiedzi. Udowodniono, że użycie ACASI minimalizuje błąd odpowiedzi wynikający z obecności ankietera.	11, 13, 15 i 17 lat.
Nieprawidłowa funkcja narządów Ramy czasowe: Urodzenie i wiek jeden, potem pół roku.	Oceniane na podstawie pomiaru lipazy, CPK, ALT, kreatyniny, glukozy, LDH, BUN, leukocytów, PMN, limfocytów, płytek krwi lub hemoglobiny (zdarzenie niepożądane stopnia ≥ 3).	Urodzenie i wiek jeden, potem pół roku.
Śmierć z powodu nieznanego stanu zdrowia Ramy czasowe: Coroczny.	Oceniony na podstawie sekcji zwłok.	Coroczny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Używanie substancji przez matkę w czasie ciąży Ramy czasowe: Wizyta wstępna.	Uzyskane w drodze wywiadu, raportu toksykologicznego i badania smółki.	Wizyta wstępna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute of Mental Health (NIMH)

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

NIH Office of AIDS Research (OAR)

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tulane University School of Medicine

Śledczy

Główny śledczy: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Główny śledczy: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Pediatric HIV/AIDS Cohort Study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)