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Monitoraggio della sorveglianza per lo studio sulla tossicità delle ART nei bambini non infetti da HIV nati da donne con infezione da HIV (SMARTT)

26 giugno 2025 aggiornato da: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT stimerà l'incidenza di condizioni e diagnosi potenzialmente correlate all'esposizione in utero alla terapia antiretrovirale e/o all'esposizione nei primi due mesi di vita tra i bambini nati da madri con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Molti farmaci della terapia antiretrovirale (ART) somministrati a una donna incinta attraversano la placenta e possono essere rilevati nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale con conseguente sostanziale esposizione fetale. Pertanto, vi è preoccupazione per la tossicità dei farmaci nel feto e nel neonato. È interessante notare che nessuno dei farmaci ART attualmente approvati per la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV rientra nella categoria di gravidanza A della Food and Drug Administration (FDA) (nessun rischio fetale accertato in studi sull'uomo adeguatamente controllati). Pertanto, vi è la continua necessità di esaminare la tossicità dell'ART nella prevenzione della trasmissione dell'HIV per la tossicità a breve termine di nuovi agenti e combinazioni, nonché le domande senza risposta sulla tossicità a lungo termine e sui sottili effetti avversi.

Lo studio utilizzerà un approccio di registro per condurre una sorveglianza attiva tra i bambini < 12 anni di età al momento dell'arruolamento. Le occorrenze di anomalie dovute all'esposizione all'ART in utero e/o nei primi due mesi di vita saranno ricercate in più domini, tra cui metabolico, crescita, cardiaco, neurologico, neurosviluppo, comportamento, linguaggio e udito. I dati clinici e di laboratorio saranno esaminati alla ricerca di anomalie attraverso una gerarchia di valutazioni: gli eventi avversi (AE) saranno identificati → gli AE selezionati attiveranno valutazioni aggiuntive predefinite → le osservazioni significative saranno definite come casi → sarà un modello di casi significativi a livello di studio definiti come segnali. L'incidenza di questi eventi di interesse sarà monitorata nel tempo e dal regime ART e confrontata con dati storici che possono suggerire un segnale. Alcuni segnali possono essere verificabili utilizzando dati esistenti e/o raccolti in precedenza, mentre altri segnali possono indicare la necessità di ulteriori studi basati su ipotesi al di fuori di SMARTT.

Gli obiettivi di SMARTT sono:

  1. Per stimare il verificarsi di potenziali tossicità correlate all'ART attraverso un sistema di sorveglianza continua tra i bambini non infetti da HIV nati da madri con infezione da HIV con e senza esposizione all'ART in utero e/o nei primi due mesi di vita e confrontare le occorrenze di queste esiti con altre fonti di dati nonché con esposizioni ART; E
  2. Incoraggiare attivamente studi basati su ipotesi per confermare che i segnali sono dovuti all'esposizione all'ART in utero e/o nei primi due mesi di vita. Si noti che la progettazione e l'esecuzione complete di questi studi potrebbero andare oltre lo scopo dello studio SMARTT, ma saranno agevolate da SMARTT.

Gli obiettivi specifici di SMARTT sono:

  1. Creare una coorte di sorveglianza statica per estendere la raccolta di dati specifici del dominio nei bambini 1) precedentemente iscritti a uno qualsiasi degli studi approvati per l'arruolamento in SMARTT; 2) precedentemente arruolati in un altro studio di coorte pediatrico sull'HIV/AIDS con l'approvazione del presidente del protocollo SMARTT, o 3) non precedentemente arruolati in uno studio approvato ma con dati equivalenti disponibili nella cartella clinica;
  2. Creare una coorte di sorveglianza dinamica per esaminare i dati specifici del dominio dei bambini recentemente esposti all'ART in utero e/o nei primi due mesi di vita;
  3. Creare una coorte di giovani adulti per studiare i risultati a lungo termine nei partecipanti SMARTT precedentemente iscritti alle coorti statiche e dinamiche.
  4. Identificare un insieme di "trigger" per ciascun dominio che definiscono un "segnale" di possibile tossicità ART e confrontare l'occorrenza di questi segnali con dati raccolti in precedenza e per esposizione ART; E
  5. Incoraggiare e facilitare lo sviluppo di studi basati su ipotesi per valutare se un "segnale" è il risultato dell'esposizione all'ART in utero e/o nei primi due mesi di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5169

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Porto Rico, 00936-8344
        • San Juan Research Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2764
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 0 e < 12 anni nati da madri con infezione da HIV reclutati da un ambiente clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte dinamica:

  • Feto vivente esposto all'HIV maggiore o uguale a 23 settimane di gestazione o un bambino vivo nato dopo 22 settimane di gestazione. Saranno arruolati i neonati esposti e non esposti all'ART.
  • Qualsiasi bambino nato da una madre infetta da HIV può essere arruolato in attesa della determinazione dello stato di infezione da HIV del bambino. Tuttavia, i bambini risultati positivi all'HIV verranno interrotti dallo studio e verranno indirizzati a cure al di fuori di questo studio. Lo stato di infezione da HIV sarà determinato utilizzando la diagnosi di mancanza di infezione nei bambini esposti all'HIV.
  • I dati sull'esposizione alla ART per trimestre di gravidanza devono essere disponibili in caso di esposizione alla ART.
  • Ingresso prima della nascita fino a < 72 ore di età.
  • Disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il permesso scritto al bambino di partecipare allo studio.
  • Disponibilità della madre biologica ad iscriversi all'iscrizione iniziale del figlio.

Criteri di esclusione:

Coorte dinamica:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte statica: chiusa all'arruolamento e al follow-up
Bambini non infetti da HIV < 12 anni di età al momento dell'iscrizione, nati da madri con infezione da HIV
Coorte dinamica
Bambini non infetti da HIV nati da madri con infezione da HIV iscritti da prima della nascita fino a ≤ 72 ore di età
Coorte di riferimento: chiuso all'arruolamento e al follow-up
Bambini non infetti da HIV nati da una madre non infetta da HIV al momento della nascita del bambino iscritti a 1, 3, 5 o 9 anni di età (± 3 mesi) al momento della visita di studio
Young Adult Cohort - chiuso all'arruolamento e al follow-up
Ex partecipanti alla coorte dinamica e statica di età ≥ 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie neurologiche
Lasso di tempo: Nascita annuale fino all'età di 5 anni; semestrale successivamente, le valutazioni variano in base all'età del bambino.
Valutato tramite misurazione della circonferenza cranica e revisione della cartella clinica per diagnosi cliniche documentate di convulsioni, microcefalia o altre diagnosi neurologiche.
Nascita annuale fino all'età di 5 anni; semestrale successivamente, le valutazioni variano in base all'età del bambino.
Anomalie dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 9 e 13 anni di età, le valutazioni variano in base all'età del bambino.
Valutato tramite i seguenti test di sviluppo neurologico: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
1, 3, 5, 9 e 13 anni di età, le valutazioni variano in base all'età del bambino.
Crescita anomala e funzione metabolica
Lasso di tempo: Nascita annuale fino all'età di 5 anni; semestrale successivamente, le valutazioni variano in base all'età del bambino.
Valutato attraverso la misurazione di altezza, peso, spessore della plica cutanea del tricipite, misurazioni della circonferenza medio-superiore del braccio, insulina e glucosio e lipidi a digiuno.
Nascita annuale fino all'età di 5 anni; semestrale successivamente, le valutazioni variano in base all'età del bambino.
Anomalie cardiache
Lasso di tempo: Età 3-5.
Valutato attraverso la somministrazione di ecocardiogrammi e biomarcatori sierici (ProBNP).
Età 3-5.
Disfunzione dell'udito
Lasso di tempo: All'età di 5 anni e per i bambini di tutte le età che incontrano un trigger uditivo/linguistico.
Valutato tramite valutazione audiologica condotta da un audiologo.
All'età di 5 anni e per i bambini di tutte le età che incontrano un trigger uditivo/linguistico.
Disfunzione del linguaggio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 e 9 anni di età, le valutazioni variano in base all'età.
Valutato tramite i seguenti test linguistici: MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
1, 2, 3, 5 e 9 anni di età, le valutazioni variano in base all'età.
Uso di droghe e attività sessuale
Lasso di tempo: 11, 13, 15 e 17 anni.
La valutazione del comportamento sessuale e dell'uso di sostanze sarà condotta utilizzando uno strumento di indagine assistita da computer audio (ACASI). ACASI utilizza registrazioni vocali e computerizzate in modo che il partecipante ascolti (attraverso le cuffie) e veda (sullo schermo) ogni elenco di domande e risposte. È dimostrato che l'uso di ACASI riduce al minimo i bias di risposta dovuti alla presenza di un intervistatore.
11, 13, 15 e 17 anni.
Funzione anomala degli organi
Lasso di tempo: Nascita ed età uno, semestrale successivamente.
Valutato attraverso la misurazione di lipasi, CPK, ALT, creatinina, glucosio, LDH, BUN, WBC, PMN, linfociti, piastrine o emoglobina (evento avverso di grado ≥ 3).
Nascita ed età uno, semestrale successivamente.
Morte per condizione medica sconosciuta
Lasso di tempo: Annuale.
Valutato attraverso la revisione dell'autopsia.
Annuale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze materne durante la gravidanza
Lasso di tempo: Visita d'ingresso.
Ottenuto tramite intervista, rapporto tossicologico e test sul meconio.
Visita d'ingresso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Investigatore principale: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P01HD103133 - PH100
  • PH100 (Altro identificatore: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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