Surveillance Monitoring for ART Toxicities Study chez les enfants non infectés par le VIH nés de femmes infectées par le VIH (SMARTT)
26 juin 2025 mis à jour par: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Le SMARTT estimera l'incidence des affections et des diagnostics potentiellement liés à l'exposition in utero à la thérapie antirétrovirale et/ou à l'exposition au cours des deux premiers mois de la vie chez les enfants nés de mères infectées par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De nombreux médicaments de thérapie antirétrovirale (ART) administrés à une femme enceinte traversent le placenta et peuvent être détectés dans le liquide amniotique et le sang du cordon, ce qui entraîne une exposition fœtale importante. Par conséquent, on s'inquiète de la toxicité des médicaments chez le fœtus et le nourrisson. Il convient de noter qu'aucun des médicaments antirétroviraux actuellement approuvés pour la prévention de la transmission du VIH de la mère au fœtus ne se trouve dans la catégorie de grossesse A de la Food and Drug Administration (FDA) (aucun risque fœtal établi dans des études humaines suffisamment contrôlées). Ainsi, il est toujours nécessaire d'examiner la toxicité de l'ART dans la prévention de la transmission du VIH pour la toxicité à court terme des nouveaux agents et combinaisons ainsi que les questions sans réponse de la toxicité à plus long terme et des effets indésirables subtils.
L'étude utilisera une approche de registre pour effectuer une surveillance active chez les enfants de < 12 ans au moment de l'inscription. Les occurrences d'anomalies dues à l'exposition à l'ART in utero et/ou au cours des deux premiers mois de la vie seront recherchées dans de multiples domaines, notamment le métabolisme, la croissance, le cœur, la neurologie, le développement neurologique, le comportement, le langage et l'audition. Les données cliniques et de laboratoire seront examinées pour les anomalies à travers une hiérarchie d'évaluations : les événements indésirables (EI) seront identifiés → les EI sélectionnés déclencheront des évaluations supplémentaires prédéfinies → les observations significatives seront définies comme des cas → un schéma de cas significatifs à l'échelle de l'étude sera définis comme des signaux. L'incidence de ces événements d'intérêt sera surveillée au fil du temps et par le régime de TAR, et comparée aux données historiques qui peuvent être évocatrices d'un signal. Certains signaux peuvent être testables à l'aide de données existantes et/ou précédemment collectées, tandis que d'autres signaux peuvent indiquer la nécessité d'études supplémentaires basées sur des hypothèses en dehors du SMARTT.
Les objectifs de SMARTT sont :
- Estimer l'occurrence de toxicités potentielles liées au TAR grâce à un système de surveillance continue parmi les enfants non infectés par le VIH nés de mères infectées par le VIH avec et sans exposition au TAR in utero et/ou au cours des deux premiers mois de la vie et comparer les occurrences de ces les résultats avec d'autres sources de données ainsi que par les expositions aux ARV ; et
- Encourager activement les études fondées sur des hypothèses pour confirmer que les signaux sont dus à l'exposition à l'ART in utero et/ou au cours des deux premiers mois de la vie. Notez que la conception et l'exécution complètes de ces études peuvent dépasser le cadre de l'étude SMARTT, mais seront facilitées par SMARTT.
Les objectifs spécifiques de SMARTT sont :
- Créer une cohorte de surveillance statique pour étendre la collecte de données spécifiques au domaine chez les enfants soit 1) précédemment inscrits dans l'une des études approuvées pour l'inscription au SMARTT ; 2) précédemment inscrit dans une autre étude de cohorte pédiatrique sur le VIH/SIDA avec l'approbation du responsable du protocole SMARTT, ou 3) non précédemment inscrit dans une étude approuvée mais avec des données équivalentes disponibles dans le dossier médical ;
- Créer une cohorte de surveillance dynamique pour examiner les données spécifiques au domaine des enfants nouvellement exposés au TAR in utero et/ou au cours des deux premiers mois de la vie ;
- Créer une cohorte de jeunes adultes pour étudier les résultats à long terme chez les participants SMARTT anciennement inscrits dans les cohortes statiques et dynamiques.
- Identifier un ensemble de « déclencheurs » pour chaque domaine qui définissent un « signal » de toxicité possible de l'ART et comparer l'occurrence de ces signaux avec les données précédemment collectées et par l'exposition à l'ART ; et
- Encourager et faciliter le développement d'études fondées sur des hypothèses pour évaluer si un "signal" est le résultat d'une exposition à l'ART in utero et/ou au cours des deux premiers mois de la vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- San Juan Research Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Children's Diagnostic & Treatment Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101-1709
- Rutgers - New Jersey Medical School
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203-2098
- SUNY Downstate Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY Stony Brook
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2764
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 0 à < 12 ans nés de mères infectées par le VIH recrutés dans un cadre clinique.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte dynamique :
- Fœtus vivant exposé au VIH supérieur ou égal à 23 semaines de gestation ou enfant vivant né après 22 semaines de gestation. Les nourrissons exposés et non exposés au TARV seront inscrits.
- Tout enfant né d'une mère infectée par le VIH peut être inscrit dans l'attente de la détermination du statut sérologique de l'enfant. Cependant, les nourrissons trouvés séropositifs seront retirés de l'étude et seront référés pour des soins en dehors de cette étude. Le statut d'infection par le VIH sera déterminé à l'aide du diagnostic d'absence d'infection chez les enfants exposés au VIH.
- Les données sur l'exposition aux TAR par trimestre de grossesse doivent être disponibles en cas d'exposition aux TAR.
- Entrée avant la naissance jusqu'à l'âge de < 72 heures.
- Volonté du parent / tuteur légal de fournir une autorisation écrite pour que l'enfant participe à l'étude.
- Volonté de la mère biologique de s'inscrire lors de la première inscription de son enfant.
Critère d'exclusion:
Cohorte dynamique :
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte statique - fermé à l'inscription et au suivi
Enfants non infectés par le VIH âgés de < 12 ans au moment de l'inscription, nés de mères infectées par le VIH
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Cohorte dynamique
Enfants non infectés par le VIH nés de mères infectées par le VIH inscrits avant la naissance jusqu'à l'âge de ≤ 72 heures
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Cohorte de référence - fermé à l'inscription et au suivi
Enfants non infectés par le VIH nés d'une mère non infectée par le VIH au moment de la naissance de l'enfant inscrit à 1, 3, 5 ou 9 ans (± 3 mois) au moment de la visite d'étude
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Young Adult Cohort - fermé à l'inscription et au suivi
Anciens participants de la cohorte dynamique et statique âgés de ≥ 18 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anomalies neurologiques
Délai: Naissance annuelle jusqu'à l'âge de 5 ans ; semestrielle par la suite, les évaluations varient en fonction de l'âge de l'enfant.
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Évalué par la mesure du tour de tête et l'examen des dossiers médicaux pour les diagnostics cliniques documentés de convulsions, de microcéphalie ou d'autres diagnostics neurologiques.
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Naissance annuelle jusqu'à l'âge de 5 ans ; semestrielle par la suite, les évaluations varient en fonction de l'âge de l'enfant.
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Anomalies neurodéveloppementales
Délai: 1, 3, 5, 9 et 13 ans, les évaluations varient en fonction de l'âge de l'enfant.
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Évalué via les tests neurodéveloppementaux suivants : Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
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1, 3, 5, 9 et 13 ans, les évaluations varient en fonction de l'âge de l'enfant.
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Croissance anormale et fonction métabolique
Délai: Naissance annuelle jusqu'à l'âge de 5 ans ; semestrielle par la suite, les évaluations varient en fonction de l'âge de l'enfant.
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Évalué par la mesure de la taille, du poids, de l'épaisseur du pli cutané du triceps, des mesures de la circonférence à mi-hauteur du bras, de l'insuline et du glucose et des lipides à jeun.
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Naissance annuelle jusqu'à l'âge de 5 ans ; semestrielle par la suite, les évaluations varient en fonction de l'âge de l'enfant.
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Anomalies cardiaques
Délai: 3-5 ans.
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Évalué par l'administration d'échocardiogrammes et de biomarqueurs sériques (ProBNP).
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3-5 ans.
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Dysfonctionnement auditif
Délai: À 5 ans et pour les enfants de tous âges rencontrant un déclencheur auditif/langagier.
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Évalué par une évaluation audiologique menée par un audiologiste.
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À 5 ans et pour les enfants de tous âges rencontrant un déclencheur auditif/langagier.
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Dysfonctionnement du langage
Délai: 1, 2, 3, 5 et 9 ans, les évaluations varient en fonction de l'âge.
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Évalué via les tests de langue suivants : MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
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1, 2, 3, 5 et 9 ans, les évaluations varient en fonction de l'âge.
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Consommation de drogues et activité sexuelle
Délai: 11, 13, 15 et 17 ans.
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L'évaluation du comportement sexuel et de la consommation de substances sera effectuée à l'aide d'un instrument d'enquête audio assisté par ordinateur (ACASI).
ACASI utilise des enregistrements informatiques et vocaux afin que le participant entende (par des écouteurs) et voit (sur l'écran) chaque liste de questions et de réponses.
Il a été prouvé que l'utilisation d'ACASI minimise le biais de réponse dû à la présence d'un intervieweur.
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11, 13, 15 et 17 ans.
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Fonction organique anormale
Délai: Naissance et un an, semestrielle par la suite.
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Évalué par la mesure de la lipase, CPK, ALT, créatinine, glucose, LDH, BUN, WBC, PMN, lymphocytes, plaquettes ou hémoglobine (événement indésirable de grade ≥ 3).
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Naissance et un an, semestrielle par la suite.
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Décès dû à une condition médicale inconnue
Délai: Annuel.
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Évalué par l'examen de l'autopsie.
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Annuel.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances par la mère pendant la grossesse
Délai: Visite d'entrée.
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Obtenu par entretien, rapport toxicologique et test de méconium.
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Visite d'entrée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Chercheur principal: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Caniglia EC, Patel K, Huo Y, Williams PL, Kapetanovic S, Rich KC, Sirois PA, Jacobson DL, Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Seage GR 3rd; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Atazanavir exposure in utero and neurodevelopment in infants: a comparative safety study. AIDS. 2016 May 15;30(8):1267-78. doi: 10.1097/QAD.0000000000001052.
- Van Dyke RB, Chadwick EG, Hazra R, Williams PL, Seage GR 3rd. The PHACS SMARTT Study: Assessment of the Safety of In Utero Exposure to Antiretroviral Drugs. Front Immunol. 2016 May 23;7:199. doi: 10.3389/fimmu.2016.00199. eCollection 2016.
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- Correia K, Williams PL. Estimating the Relative Excess Risk Due to Interaction in Clustered-Data Settings. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2470-2480. doi: 10.1093/aje/kwy154.
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- Rice ML, Zeldow B, Siberry GK, Purswani M, Malee K, Hoffman HJ, Frederick T, Buchanan A, Sirois PA, Allison SM, Williams PL; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Evaluation of risk for late language emergence after in utero antiretroviral drug exposure in HIV-exposed uninfected infants. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):e406-13. doi: 10.1097/INF.0b013e31829b80ee.
- Malee KM, Mellins CA, Huo Y, Tassiopoulos K, Smith R, Sirois PA, Allison SM, Kacanek D, Kapetanovic S, Williams PL, Grant ML, Marullo D, Aidala AA; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Prevalence, incidence, and persistence of psychiatric and substance use disorders among mothers living with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 15;65(5):526-34. doi: 10.1097/QAI.0000000000000070.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2011
Première publication (Estimé)
7 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1P01HD103133 - PH100
- PH100 (Autre identifiant: PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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