Monitorování sledování pro studii toxicity ART u HIV neinfikovaných dětí narozených ženám infikovaným HIV (SMARTT)
26. června 2025 aktualizováno: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT odhadne výskyt stavů a diagnóz potenciálně souvisejících s in utero expozicí antiretrovirové terapii a/nebo expozicí v prvních dvou měsících života u dětí narozených matkám infikovaným HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mnoho léků antiretrovirové terapie (ART) podávaných těhotné ženě prochází placentou a lze je detekovat v plodové vodě a pupečníkové krvi, což vede k významné expozici plodu. Proto existuje obava z toxicity léků u plodu a kojence. Je pozoruhodné, že žádný z aktuálně schválených léků ART pro prevenci přenosu HIV z matky na plod není zařazen do kategorie těhotenství A správy potravin a léčiv (FDA) (žádné fetální riziko nebylo zjištěno v adekvátně kontrolovaných studiích na lidech). Přetrvává tedy potřeba zkoumat toxicitu ART v prevenci přenosu HIV pro krátkodobou toxicitu novějších látek a kombinací, stejně jako nezodpovězené otázky dlouhodobé toxicity a jemných nepříznivých účinků.
Studie bude využívat registrační přístup k provádění aktivního sledování u dětí ve věku < 12 let při zápisu. Výskyty abnormalit z expozice ART in utero a/nebo v prvních dvou měsících života budou hledány ve více doménách, včetně metabolických, růstových, kardiálních, neurologických, neurovývojových, chování, jazyka a sluchu. Klinická a laboratorní data budou zkoumána na abnormality prostřednictvím hierarchie hodnocení: budou identifikovány nežádoucí příhody (AE) → vybrané AE spustí předem definovaná další hodnocení → významná pozorování budou definována jako případy → bude vzor významných případů v rámci celé studie definované jako signály. Výskyt těchto sledovaných událostí bude monitorován v průběhu času a pomocí režimu ART a porovnán s historickými údaji, které mohou naznačovat signál. Některé signály mohou být testovatelné pomocí existujících a/nebo dříve shromážděných dat, zatímco jiné signály mohou naznačovat potřebu dalších studií založených na hypotézách mimo SMARTT.
Cíle SMARTT jsou:
- Odhadnout výskyt potenciálních toxicit souvisejících s ART prostřednictvím průběžného systému sledování mezi dětmi neinfikovanými HIV narozenými matkám s infekcí HIV s expozicí ART in utero a/nebo v prvních dvou měsících života a bez ní a porovnat výskyt těchto výsledky s jinými zdroji údajů a také podle expozice ART; a
- Aktivně podporovat studie založené na hypotézách k potvrzení, že signály jsou způsobeny expozicí ART in utero a/nebo v prvních dvou měsících života. Upozorňujeme, že úplný návrh a provedení těchto studií může být nad rámec studie SMARTT, ale bude usnadněno SMARTT.
Konkrétní cíle SMARTT jsou:
- Vytvořit kohortu statického dozoru pro rozšíření sběru dat specifických pro doménu u dětí buď 1) dříve zapsaných do kterékoli ze schválených studií pro zápis do SMARTT; 2) dříve zařazeni do jiné pediatrické kohortové studie HIV/AIDS se souhlasem předsedy protokolu SMARTT nebo 3) dříve nebyli zařazeni do schválené studie, ale ve zdravotnickém záznamu jsou k dispozici ekvivalentní údaje;
- Vytvořit kohortu dynamického sledování pro zkoumání doménově specifických dat dětí nově vystavených ART in utero a/nebo v prvních dvou měsících života;
- Vytvořit kohortu mladých dospělých ke studiu dlouhodobých výsledků u účastníků SMARTT dříve zařazených do statické a dynamické kohorty.
- Identifikovat sadu „spouštěčů“ pro každou doménu, které definují „signál“ možné toxicity ART, a porovnat výskyt těchto signálů s dříve shromážděnými údaji a expozicí ART; a
- Podpořit a usnadnit vývoj studií založených na hypotézách k vyhodnocení, zda je „signál“ výsledkem expozice ART in utero a/nebo v prvních dvou měsících života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico Medical Center
-
San Juan, Portoriko, 00936-8344
- San Juan Research Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Children's Diagnostic & Treatment Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
- Rutgers - New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Bronx Lebanon Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2098
- SUNY Downstate Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2764
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3498
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 0 - < 12 let narozené matkám infikovaným HIV z klinického prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dynamická kohorta:
- HIV-exponovaný živý plod větší nebo rovný 23. týdnu těhotenství nebo živé dítě narozené po 22. týdnu těhotenství. Budou zapsáni kojenci vystavení a nevystavení ART.
- Jakékoli dítě narozené matce infikované HIV může být zapsáno do doby, než bude stanoven stav infekce dítěte HIV. Nicméně kojenci, u kterých bylo zjištěno, že jsou HIV pozitivní, budou ze studie vyřazeni a budou odesláni do péče mimo tuto studii. Stav infekce HIV bude stanoven pomocí Diagnostiky nedostatku infekce u dětí vystavených HIV.
- V případě expozice ART musí být k dispozici údaje o expozici ART podle trimestru těhotenství.
- Vstup před porodem do < 72 hodin věku.
- Ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout dítěti písemné povolení k účasti ve studii.
- Ochota biologické matky zapsat se při prvním zápisu svého dítěte.
Kritéria vyloučení:
Dynamická kohorta:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Statická kohorta – uzavřená pro registraci a sledování
HIV-neinfikované děti mladší 12 let v době zápisu, narozené HIV-infikovaným matkám
|
|
Dynamická kohorta
HIV-neinfikované děti narozené HIV-infikovaným matkám zapsaným od doby před narozením do ≤ 72 hodin věku
|
|
Referenční kohorta – uzavřena do registrace a sledování
HIV-neinfikované děti narozené matce HIV neinfikované v době narození dítěte zapsané ve věku 1, 3, 5 nebo 9 let (± 3 měsíce) v době studijní návštěvy
|
|
Kohorta mladých dospělých – uzavřená do registrace a sledování
Bývalí účastníci dynamické a statické kohorty ve věku ≥ 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické abnormality
Časové okno: Roční narození do věku 5 let; poté půl roku se hodnocení liší podle věku dítěte.
|
Hodnotí se měřením obvodu hlavy a kontrolou lékařského záznamu pro dokumentované klinické diagnózy záchvatů, mikrocefalie nebo jiné neurologické diagnózy.
|
Roční narození do věku 5 let; poté půl roku se hodnocení liší podle věku dítěte.
|
|
Neurovývojové abnormality
Časové okno: 1, 3, 5, 9 a 13 let, hodnocení se liší podle věku dítěte.
|
Hodnoceno pomocí následujících neurovývojových testů: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
|
1, 3, 5, 9 a 13 let, hodnocení se liší podle věku dítěte.
|
|
Abnormální růst a metabolická funkce
Časové okno: Roční narození do věku 5 let; poté půl roku se hodnocení liší podle věku dítěte.
|
Hodnotí se měřením výšky, hmotnosti, tloušťky kožní řasy tricepsu, měřením obvodu střední části paže, inzulinu a glukózy a lipidů nalačno.
|
Roční narození do věku 5 let; poté půl roku se hodnocení liší podle věku dítěte.
|
|
Srdeční abnormality
Časové okno: Věk 3-5.
|
Hodnoceno prostřednictvím podávání echokardiogramů a sérových biomarkerů (ProBNP).
|
Věk 3-5.
|
|
Dysfunkce sluchu
Časové okno: Ve věku 5 let a pro děti všech věkových kategorií, které se setkávají se sluchovým/jazykovým spouštěčem.
|
Posouzeno prostřednictvím audiologického hodnocení provedeného audiologem.
|
Ve věku 5 let a pro děti všech věkových kategorií, které se setkávají se sluchovým/jazykovým spouštěčem.
|
|
Jazyková dysfunkce
Časové okno: 1, 2, 3, 5 a 9 let, hodnocení se liší podle věku.
|
Hodnoceno prostřednictvím následujících jazykových testů: MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
|
1, 2, 3, 5 a 9 let, hodnocení se liší podle věku.
|
|
Užívání drog a sexuální aktivita
Časové okno: 11, 13, 15 a 17 let.
|
Posouzení sexuálního chování a užívání návykových látek bude provedeno pomocí nástroje Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI).
ACASI používá počítačové a hlasové nahrávky, takže účastník slyší (přes sluchátka) a vidí (na obrazovce) každý seznam otázek a odpovědí.
Bylo prokázáno, že použití ACASI minimalizuje zkreslení odpovědi v důsledku přítomnosti tazatele.
|
11, 13, 15 a 17 let.
|
|
Abnormální funkce orgánů
Časové okno: Narození a věk jeden, poté půlroční.
|
Stanoveno měřením lipázy, CPK, ALT, kreatininu, glukózy, LDH, BUN, WBC, PMN, lymfocytů, krevních destiček nebo hemoglobinu (nežádoucí příhoda ≥ 3. stupně).
|
Narození a věk jeden, poté půlroční.
|
|
Smrt v důsledku neznámého zdravotního stavu
Časové okno: Roční.
|
Posouzeno pitvou.
|
Roční.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání mateřských látek během těhotenství
Časové okno: Vstupní návštěva.
|
Získané prostřednictvím rozhovoru, toxikologické zprávy a testování mekonia.
|
Vstupní návštěva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goodenough CJ, Patel K, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Is There a Higher Risk of Mother-to-child Transmission of HIV Among Pregnant Women With Perinatal HIV Infection? Pediatr Infect Dis J. 2018 Dec;37(12):1267-1270. doi: 10.1097/INF.0000000000002084.
- Alperen J, Davidson J, Siminski S, Seage GR 3rd; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Utility of the National Death Index in Identifying Deaths in a Clinic-Based, Multisite Cohort: The Experience of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 Sep 1;79(1):e37-e39. doi: 10.1097/QAI.0000000000001763. No abstract available.
- Caniglia EC, Patel K, Huo Y, Williams PL, Kapetanovic S, Rich KC, Sirois PA, Jacobson DL, Hernandez-Diaz S, Hernan MA, Seage GR 3rd; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Atazanavir exposure in utero and neurodevelopment in infants: a comparative safety study. AIDS. 2016 May 15;30(8):1267-78. doi: 10.1097/QAD.0000000000001052.
- Van Dyke RB, Chadwick EG, Hazra R, Williams PL, Seage GR 3rd. The PHACS SMARTT Study: Assessment of the Safety of In Utero Exposure to Antiretroviral Drugs. Front Immunol. 2016 May 23;7:199. doi: 10.3389/fimmu.2016.00199. eCollection 2016.
- Margossian R, Williams PL, Yu W, Jacobson DL, Geffner ME, DiMeglio LA, Van Dyke RB, Spector SA, Schuster GU, Stephensen CB, Miller TL, Lipshultz SE; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Markers of Bone Mineral Metabolism and Cardiac Structure and Function in Perinatally HIV-Infected and HIV-Exposed but Uninfected Children and Adolescents. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jun 1;81(2):238-246. doi: 10.1097/QAI.0000000000002007.
- Fulcher IR, Tchetgen Tchetgen EJ, Williams PL. Mediation Analysis for Censored Survival Data Under an Accelerated Failure Time Model. Epidemiology. 2017 Sep;28(5):660-666. doi: 10.1097/EDE.0000000000000687.
- Correia K, Williams PL. Estimating the Relative Excess Risk Due to Interaction in Clustered-Data Settings. Am J Epidemiol. 2018 Nov 1;187(11):2470-2480. doi: 10.1093/aje/kwy154.
- Correia K, Williams PL. A hierarchical modeling approach for assessing the safety of exposure to complex antiretroviral drug regimens during pregnancy. Stat Methods Med Res. 2019 Feb;28(2):599-612. doi: 10.1177/0962280217732597. Epub 2017 Oct 3.
- Zash RM, Williams PL, Sibiude J, Lyall H, Kakkar F. Surveillance monitoring for safety of in utero antiretroviral therapy exposures: current strategies and challenges. Expert Opin Drug Saf. 2016 Nov;15(11):1501-1513. doi: 10.1080/14740338.2016.1226281. Epub 2016 Sep 6.
- Bather JR, Horton NJ, Coull BA, Williams PL. The impact of correlated exposures and missing data on multiple informant models used to identify critical exposure windows. Stat Med. 2023 Apr 15;42(8):1171-1187. doi: 10.1002/sim.9664. Epub 2023 Jan 16.
- Tassiopoulos K, Read JS, Brogly S, Rich K, Lester B, Spector SA, Yogev R, Seage GR 3rd. Substance use in HIV-Infected women during pregnancy: self-report versus meconium analysis. AIDS Behav. 2010 Dec;14(6):1269-78. doi: 10.1007/s10461-010-9705-0.
- Griner R, Williams PL, Read JS, Seage GR 3rd, Crain M, Yogev R, Hazra R, Rich K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. In utero and postnatal exposure to antiretrovirals among HIV-exposed but uninfected children in the United States. AIDS Patient Care STDS. 2011 Jul;25(7):385-94. doi: 10.1089/apc.2011.0068. Epub 2011 Jun 10.
- Crain MJ, Williams PL, Griner R, Tassiopoulos K, Read JS, Mofenson LM, Rich KC; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Point-of-care capillary blood lactate measurements in human immunodeficiency virus-uninfected children with in utero exposure to human immunodeficiency virus and antiretroviral medications. Pediatr Infect Dis J. 2011 Dec;30(12):1069-74. doi: 10.1097/INF.0b013e318234c886.
- Williams PL, Seage GR 3rd, Van Dyke RB, Siberry GK, Griner R, Tassiopoulos K, Yildirim C, Read JS, Huo Y, Hazra R, Jacobson DL, Mofenson LM, Rich K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. A trigger-based design for evaluating the safety of in utero antiretroviral exposure in uninfected children of human immunodeficiency virus-infected mothers. Am J Epidemiol. 2012 May 1;175(9):950-61. doi: 10.1093/aje/kwr401. Epub 2012 Apr 6.
- Siberry GK, Williams PL, Mendez H, Seage GR 3rd, Jacobson DL, Hazra R, Rich KC, Griner R, Tassiopoulos K, Kacanek D, Mofenson LM, Miller T, DiMeglio LA, Watts DH; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Safety of tenofovir use during pregnancy: early growth outcomes in HIV-exposed uninfected infants. AIDS. 2012 Jun 1;26(9):1151-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e328352d135.
- Watts DH, Williams PL, Kacanek D, Griner R, Rich K, Hazra R, Mofenson LM, Mendez HA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Combination antiretroviral use and preterm birth. J Infect Dis. 2013 Feb 15;207(4):612-21. doi: 10.1093/infdis/jis728. Epub 2012 Nov 29.
- Wilkinson JD, Williams PL, Leister E, Zeldow B, Shearer WT, Colan SD, Siberry GK, Dooley LB, Scott GB, Rich KC, Lipshultz SE; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac biomarkers in HIV-exposed uninfected children. AIDS. 2013 Apr 24;27(7):1099-108. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835cf21c.
- Sirois PA, Huo Y, Williams PL, Malee K, Garvie PA, Kammerer B, Rich K, Van Dyke RB, Nozyce ML; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Safety of perinatal exposure to antiretroviral medications: developmental outcomes in infants. Pediatr Infect Dis J. 2013 Jun;32(6):648-55. doi: 10.1097/INF.0b013e318284129a.
- Himes SK, Scheidweiler KB, Tassiopoulos K, Kacanek D, Hazra R, Rich K, Huestis MA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Development and validation of the first liquid chromatography-tandem mass spectrometry assay for simultaneous quantification of multiple antiretrovirals in meconium. Anal Chem. 2013 Feb 5;85(3):1896-904. doi: 10.1021/ac303188j. Epub 2013 Jan 14.
- Rice ML, Zeldow B, Siberry GK, Purswani M, Malee K, Hoffman HJ, Frederick T, Buchanan A, Sirois PA, Allison SM, Williams PL; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Evaluation of risk for late language emergence after in utero antiretroviral drug exposure in HIV-exposed uninfected infants. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):e406-13. doi: 10.1097/INF.0b013e31829b80ee.
- Malee KM, Mellins CA, Huo Y, Tassiopoulos K, Smith R, Sirois PA, Allison SM, Kacanek D, Kapetanovic S, Williams PL, Grant ML, Marullo D, Aidala AA; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Prevalence, incidence, and persistence of psychiatric and substance use disorders among mothers living with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Apr 15;65(5):526-34. doi: 10.1097/QAI.0000000000000070.
- Nozyce ML, Huo Y, Williams PL, Kapetanovic S, Hazra R, Nichols S, Hunter S, Smith R, Seage GR 3rd, Sirois PA; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Safety of in utero and neonatal antiretroviral exposure: cognitive and academic outcomes in HIV-exposed, uninfected children 5-13 years of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Nov;33(11):1128-33. doi: 10.1097/INF.0000000000000410.
- Williams PL, Crain MJ, Yildirim C, Hazra R, Van Dyke RB, Rich K, Read JS, Stuard E, Rathore M, Mendez HA, Watts DH; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Congenital anomalies and in utero antiretroviral exposure in human immunodeficiency virus-exposed uninfected infants. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):48-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.1889.
- Lipshultz SE, Williams PL, Zeldow B, Wilkinson JD, Rich KC, van Dyke RB, Seage GR 3rd, Dooley LB, Kaltman JR, Siberry GK, Mofenson LM, Shearer WT, Colan SD; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Cardiac effects of in-utero exposure to antiretroviral therapy in HIV-uninfected children born to HIV-infected mothers. AIDS. 2015 Jan 2;29(1):91-100. doi: 10.1097/QAD.0000000000000499.
- Rough K, Tassiopoulos K, Kacanek D, Griner R, Yogev R, Rich KC, Seage GR 3rd; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Dramatic decline in substance use by HIV-infected pregnant women in the United States from 1990 to 2012. AIDS. 2015 Jan 2;29(1):117-23. doi: 10.1097/QAD.0000000000000503.
- Himes SK, Wu JW, Jacobson DL, Tassiopoulos K, Hazra R, Kacanek D, Van Dyke RB, Rich KC, Siberry GK, Huestis MA; Pediatric HIVAIDS Cohort Study (PHACS). Meconium Tenofovir Concentrations and Growth and Bone Outcomes in Prenatally Tenofovir Exposed HIV-Uninfected Children. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):851-7. doi: 10.1097/INF.0000000000000747.
- Himes SK, Huo Y, Siberry GK, Williams PL, Rice ML, Sirois PA, Frederick T, Hazra R, Huestis MA; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Meconium Atazanavir Concentrations and Early Language Outcomes in HIV-Exposed Uninfected Infants With Prenatal Atazanavir Exposure. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69(2):178-86. doi: 10.1097/QAI.0000000000000558.
- Himes SK, Tassiopoulos K, Yogev R, Huestis MA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Antiretroviral Drugs in Meconium: Detection for Different Gestational Periods of Exposure. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):305-11.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.062. Epub 2015 May 19.
- Marsit CJ, Brummel SS, Kacanek D, Seage GR 3rd, Spector SA, Armstrong DA, Lester BM, Rich K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Studies Network. Infant peripheral blood repetitive element hypomethylation associated with antiretroviral therapy in utero. Epigenetics. 2015;10(8):708-16. doi: 10.1080/15592294.2015.1060389.
- Siberry GK, Jacobson DL, Kalkwarf HJ, Wu JW, DiMeglio LA, Yogev R, Knapp KM, Wheeler JJ, Butler L, Hazra R, Miller TL, Seage GR 3rd, Van Dyke RB, Barr E, Davtyan M, Mofenson LM, Rich KC; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Lower Newborn Bone Mineral Content Associated With Maternal Use of Tenofovir Disoproxil Fumarate During Pregnancy. Clin Infect Dis. 2015 Sep 15;61(6):996-1003. doi: 10.1093/cid/civ437. Epub 2015 Jun 9.
- Kirmse B, Yao TJ, Hofherr S, Kacanek D, Williams PL, Hobbs CV, Hazra R, Borkowsky W, Van Dyke RB, Summar M. Acylcarnitine Profiles in HIV-Exposed, Uninfected Neonates in the United States. AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Apr;32(4):339-48. doi: 10.1089/AID.2015.0112. Epub 2016 Jan 19.
- Williams PL, Hazra R, Van Dyke RB, Yildirim C, Crain MJ, Seage GR 3rd, Civitello L, Ellis A, Butler L, Rich K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Antiretroviral exposure during pregnancy and adverse outcomes in HIV-exposed uninfected infants and children using a trigger-based design. AIDS. 2016 Jan 2;30(1):133-44. doi: 10.1097/QAD.0000000000000916.
- Guerra V, Leister EC, Williams PL, Starc TJ, Lipshultz SE, Wilkinson JD, Van Dyke RB, Hazra R, Colan SD. Long-Term Effects of In Utero Antiretroviral Exposure: Systolic and Diastolic Function in HIV-Exposed Uninfected Youth. AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jul;32(7):621-7. doi: 10.1089/AID.2015.0281. Epub 2016 May 9.
- Jacobson DL, Patel K, Williams PL, Geffner ME, Siberry GK, DiMeglio LA, Crain MJ, Mirza A, Chen JS, McFarland E, Kacanek D, Silio M, Rich K, Borkowsky W, Van Dyke RB, Miller TL; Pediatric HIVAIDS Cohort Study. Growth at 2 Years of Age in HIV-exposed Uninfected Children in the United States by Trimester of Maternal Antiretroviral Initiation. Pediatr Infect Dis J. 2017 Feb;36(2):189-197. doi: 10.1097/INF.0000000000001387.
- Tassiopoulos K, Huo Y, Braun J, Williams PL, Smith R, Aschengrau A, Nichols S, Hazra R, Meyer WA, Knapp K, Deygoo NS, Seage Iii GR. Blood lead levels and neurodevelopmental function in perinatally HIV-exposed, uninfected children in a US-based longitudinal cohort study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2017 Sep;33(9):919-928. doi: 10.1089/AID.2016.0265. Epub 2017 Mar 21.
- Jao J, Kacanek D, Williams PL, Geffner ME, Livingston EG, Sperling RS, Patel K, Bardeguez AD, Burchett SK, Chakhtoura N, Scott GB, Van Dyke RB, Abrams EJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials P1025 Protocol; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials P1025 Protocol. Birth Weight and Preterm Delivery Outcomes of Perinatally vs Nonperinatally Human Immunodeficiency Virus-Infected Pregnant Women in the United States: Results From the PHACS SMARTT Study and IMPAACT P1025 Protocol. Clin Infect Dis. 2017 Sep 15;65(6):982-989. doi: 10.1093/cid/cix488.
- Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL, Hernandez-Diaz S, Huo Y, Chadwick EG, Currier JS, Hoffman RM, Barr E, Shapiro DE, Patel K; PHACS and the IMPAACT P1025 Study Teams. Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine. N Engl J Med. 2018 Apr 26;378(17):1593-1603. doi: 10.1056/NEJMoa1701666.
- Jao J, Jacobson DL, Yu W, Borkowsky W, Geffner ME, McFarland EJ, Patel K, Williams PL, Miller T; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. A Comparison of Metabolic Outcomes Between Obese HIV-Exposed Uninfected Youth From the PHACS SMARTT Study and HIV-Unexposed Youth From the NHANES Study in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jul 1;81(3):319-327. doi: 10.1097/QAI.0000000000002018.
- Sudfeld CR, Jacobson DL, Rueda NM, Neri D, Mendez AJ, Butler L, Siminski S, Hendricks KM, Mellins CA, Duggan CP, Miller TL; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Third Trimester Vitamin D Status Is Associated With Birth Outcomes and Linear Growth of HIV-Exposed Uninfected Infants in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Jul 1;81(3):336-344. doi: 10.1097/QAI.0000000000002041.
- Wang Y, Brummel SS, Beilstein-Wedel E, Dagnall CL, Hazra R, Kacanek D, Chadwick EG, Marsit CJ, Chanock SJ, Savage SA, Poirier MC, Machiela MJ, Engels EA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association between zidovudine-containing antiretroviral therapy exposure in utero and leukocyte telomere length at birth. AIDS. 2019 Nov 1;33(13):2091-2096. doi: 10.1097/QAD.0000000000002317.
- Purswani MU, Russell JS, Dietrich M, Malee K, Spector SA, Williams PL, Frederick T, Burchett S, Redmond S, Hoffman HJ, Torre P 3rd, Lee S, Rice ML, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Birth Prevalence of Congenital Cytomegalovirus Infection in HIV-Exposed Uninfected Children in the Era of Combination Antiretroviral Therapy. J Pediatr. 2020 Jan;216:82-87.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.025. Epub 2019 Oct 23.
- Williams PL, Yildirim C, Chadwick EG, Van Dyke RB, Smith R, Correia KF, DiPerna A, Seage GR 3rd, Hazra R, Crowell CS; Surveillance Monitoring for ART Toxicities (SMARTT) study of the Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Association of maternal antiretroviral use with microcephaly in children who are HIV-exposed but uninfected (SMARTT): a prospective cohort study. Lancet HIV. 2020 Jan;7(1):e49-e58. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30340-6. Epub 2019 Nov 15.
- Powis KM, Huo Y, Williams PL, Kacanek D, Jao J, Patel K, Seage GR 3rd, Van Dyke RB, Chadwick EG; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Antiretroviral Prescribing Practices Among Pregnant Women Living With HIV in the United States, 2008-2017. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917669. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17669.
- Pintye J, Huo Y, Kacanek D, Zhang K, Kuncze K, Okochi H, Gandhi M. Extent of In Utero Transfer of Tenofovir From Mother to Fetus: A Paired Analysis of Hair Specimens Collected at Birth From a Cohort in the United States. J Infect Dis. 2021 Feb 24;223(4):638-644. doi: 10.1093/infdis/jiaa398.
- Pintye J, Huo Y, Kacanek D, Zhang K, Kuncze K, Okochi H, Gandhi M; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Detectable HIV RNA in late pregnancy associated with low tenofovir hair levels at time of delivery among women living with HIV in the United States. AIDS. 2021 Feb 2;35(2):267-274. doi: 10.1097/QAD.0000000000002730.
- O'Brien BE, Williams PL, Huo Y, Kacanek D, Chadwick EG, Powis KM, Correia K, Haddad LB, Yee LM, Chakhtoura N, Dola C, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Repeat Pregnancies Among US Women Living With HIV in the SMARTT Study: Temporal Changes in HIV Disease Status and Predictors of Preterm Birth. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Nov 1;85(3):346-354. doi: 10.1097/QAI.0000000000002445.
- Torre P Rd, Zeldow B, Yao TJ, Hoffman HJ, Siberry GK, Purswani MU, Frederick T, Spector SA, Williams PL. Newborn Hearing Screenings in Human Immunodeficiency Virus-Exposed Uninfected Infants. J AIDS Immune Res. 2016;1(1):102. Epub 2016 Sep 5.
- Rice ML, Russell JS, Frederick T, Purswani M, Williams PL, Siberry GK, Redmond SM, Hoffman HJ, Yao TJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Risk for Speech and Language Impairments in Preschool Age HIV-exposed Uninfected Children With In Utero Combination Antiretroviral Exposure. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jul;37(7):678-685. doi: 10.1097/INF.0000000000001875.
- Miller TL, Jacobson DL, Somarriba G, Neri D, Kurtz-Vraney J, Graham P, Gillman MW, Landy DC, Siminski S, Butler L, Rich KC, Hendricks K, Ludwig DA; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. A multicenter study of diet quality on birth weight and gestational age in infants of HIV-infected women. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12378. doi: 10.1111/mcn.12378. Epub 2016 Nov 8.
- Williams PL, Huo Y, Rutstein R, Hazra R, Rough K, Van Dyke RB, Chadwick EG. Trends in Neonatal Prophylaxis and Predictors of Combination Antiretroviral Prophylaxis in US Infants from 1990 to 2015. AIDS Patient Care STDS. 2018 Feb;32(2):48-57. doi: 10.1089/apc.2017.0295.
- Jao J, Kacanek D, Yu W, Williams PL, Patel K, Burchett S, Scott G, Abrams EJ, Sperling RS, Van Dyke RB, Smith R, Malee K; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Neurodevelopment of HIV-Exposed Uninfected Infants Born to Women With Perinatally Acquired HIV in the United States. J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jun 1;84(2):213-219. doi: 10.1097/QAI.0000000000002318.
- Crowell CS, Williams PL, Yildirim C, Van Dyke RB, Smith R, Chadwick EG, Seage GR 3rd, Diperna A, Hazra R; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Safety of in-utero antiretroviral exposure: neurologic outcomes in children who are HIV-exposed but uninfected. AIDS. 2020 Jul 15;34(9):1377-1387. doi: 10.1097/QAD.0000000000002550.
- Labuda SM, Huo Y, Kacanek D, Patel K, Huybrechts K, Jao J, Smith C, Hernandez-Diaz S, Scott G, Burchett S, Kakkar F, Chadwick EG, Van Dyke RB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Rates of Hospitalization and Infection-Related Hospitalization Among Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Exposed Uninfected Children Compared to HIV-Unexposed Uninfected Children in the United States, 2007-2016. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):332-339. doi: 10.1093/cid/ciz820.
- Lin SH, Wang Y, Hartley SW, Karyadi DM, Lee OW, Zhu B, Zhou W, Brown DW, Beilstein-Wedel E, Hazra R, Kacanek D, Chadwick EG, Marsit CJ, Poirier MC, Brummel SS, Chanock SJ, Engels EA, Machiela MJ; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. In-utero exposure to zidovudine-containing antiretroviral therapy and clonal hematopoiesis in HIV-exposed uninfected newborns. AIDS. 2021 Aug 1;35(10):1525-1535. doi: 10.1097/QAD.0000000000002894.
- Jacobson DL, Neri D, Gaskins A, Yee L, Mendez AJ, Hendricks K, Siminski S, Zash R, Hyzy L, Jao J; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Maternal anemia and preterm birth among women living with HIV in the United States. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1402-1410. doi: 10.1093/ajcn/nqaa441.
- Smith C, Huo Y, Patel K, Fetters K, Hegemann S, Burchett S, Van Dyke R, Weinberg A. Immunologic and Virologic Factors Associated With Hospitalization in Human Immunodeficiency Virus-Exposed, Uninfected Infants in the United States. Clin Infect Dis. 2021 Sep 15;73(6):1089-1096. doi: 10.1093/cid/ciab272.
- Yee LM, Kacanek D, Brightwell C, Haddad LB, Jao J, Powis KM, Yao TJ, Barr E, Broadwell C, Siminski S, Seage GR 3rd, Chadwick EG; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Marijuana, Opioid, and Alcohol Use Among Pregnant and Postpartum Individuals Living With HIV in the US. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2137162. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.37162.
- Yu W, Jacobson DL, Williams PL, Patel K, Geffner ME, Van Dyke RB, Kacanek D, DiMeglio LA, Jao J; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Growth patterns of uninfected children born to women living with perinatally versus nonperinatally acquired HIV. AIDS. 2022 Mar 15;36(4):593-603. doi: 10.1097/QAD.0000000000003136.
- Young MR, Broadwell C, Kacanek D, Chadwick EG, Jao J, Moscicki AB, Powis K, Tassiopoulos K, Yee LM, Haddad LB; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Sexually Transmitted Infections in Pregnant People With Human Immunodeficiency Virus: Temporal Trends, Demographic Correlates, and Association With Preterm Birth. Clin Infect Dis. 2022 Dec 19;75(12):2211-2218. doi: 10.1093/cid/ciac321.
- Yee LM, Jacobson DL, Haddad LB, Jao J, Powis KM, Kacanek D, Zash R, DiPerna A, Chadwick EG; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Evaluating the association of antiretroviral therapy and immune status with hypertensive disorders of pregnancy among people with HIV. AIDS. 2023 Sep 1;37(11):1715-1723. doi: 10.1097/QAD.0000000000003607. Epub 2023 May 23.
- Jao J, Kacanek D, Broadwell C, Jacobson DL, Chadwick EG, Williams PL, Powis KM, Haddad LB, Yee L; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Gestational weight gain in persons with HIV in the United States. AIDS. 2023 May 1;37(6):883-893. doi: 10.1097/QAD.0000000000003454. Epub 2022 Dec 2.
- Shiau S, Jacobson DL, Huo Y, Kacanek D, Yee LM, Williams DB, Haddad LB, Serghides L, Powis K, Sperling RS, Williams PL, Jao J; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Unique Profile of Inflammation and Immune Activation in Pregnant People With HIV in the United States. J Infect Dis. 2023 Mar 1;227(5):720-730. doi: 10.1093/infdis/jiac501.
- Yao TJ, Malee K, Zhang J, Smith R, Redmond S, Rice ML, Frederick T, Torre P, Mellins CA, Hoffman HJ, Williams PL. In Utero Antiretroviral Exposure and Risk of Neurodevelopmental Problems in HIV-Exposed Uninfected 5-Year-Old Children. AIDS Patient Care STDS. 2023 Mar;37(3):119-130. doi: 10.1089/apc.2022.0189. Epub 2023 Feb 24.
- Davtyan M, Kacanek D, Lee J, Berman C, Chadwick EG, Smith R, Salomon L, Frederick T; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. The role of internalised HIV stigma in disclosure of maternal HIV serostatus to children perinatally HIV-exposed but uninfected: a prospective study in the United States. J Int AIDS Soc. 2023 Oct;26 Suppl 4(Suppl 4):e26167. doi: 10.1002/jia2.26167.
- Davtyan M, Kacanek D, Lee J, Berman C, Chadwick EG, Smith R, Salomon L, Frederick T; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Factors associated with internalized HIV-related stigma among biological mothers living with HIV enrolled in a US cohort study. AIDS Care. 2024 Feb;36(2):220-226. doi: 10.1080/09540121.2023.2263680. Epub 2024 Jan 30.
- Fisher SA, Jao JK, Yee LM, Serghides L, Chadwick EG, Jacobson DL. Association of Fatty Acid Signatures with HIV Viremia in Pregnancy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2024 Apr;40(4):257-267. doi: 10.1089/AID.2023.0040. Epub 2023 Oct 30.
- Berhie S, Kacanek D, Lee J, Jao J, Powis K, Salomon L, Siddiqui D, Yee LM; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Routine Vaccination During Pregnancy Among People Living With HIV in the United States. JAMA Netw Open. 2024 May 1;7(5):e249531. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.9531.
- Fung K, Hernandez-Diaz S, Zash R, Chadwick EG, Van Dyke RB, Broadwell C, Jao J, Powis K, Yee LM, Williams PL; Pediatrics HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). First-trimester exposure to newer antiretroviral agents and congenital anomalies in a US cohort. AIDS. 2024 Sep 1;38(11):1686-1695. doi: 10.1097/QAD.0000000000003955. Epub 2024 Jun 11.
- Purswani MU, Jacobson DL, DiMeglio LA, Yao TJ, Kopp JB, Van Dyke RB, Yu W, Siberry GK; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study (PHACS). Phosphaturia in HIV-Exposed Uninfected Neonates Associated with Maternal Use of Tenofovir Disoproxil Fumarate in Late Pregnancy. J Pediatric Infect Dis Soc. 2024 Aug 24;13(8):396-405. doi: 10.1093/jpids/piae054.
- Gojanovich GS, Marsit CJ, Kacanek D, Russell J, Hudson G, Van Dyke RB, Naini AB, Gerschenson M; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Relationships of mitochondrial DNA mutations and select clinical diagnoses in perinatally HIV- and ART-exposed uninfected children. Mitochondrion. 2024 Nov;79:101949. doi: 10.1016/j.mito.2024.101949. Epub 2024 Aug 30.
- Olivero R, Williams PL, Sawyer G, Yee LM, Patel K, Hernandez-Diaz S, Powis K, Paul M, Chadwick EG; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study and the HOPE study. Birth outcomes following bictegravir exposure during pregnancy. AIDS. 2025 Mar 15;39(4):381-386. doi: 10.1097/QAD.0000000000004041. Epub 2024 Oct 14.
- Hermetet-Lindsay KD, Correia KF, Williams PL, Smith R, Malee KM, Mellins CA, Rutstein RM; Pediatric HIV/AIDS Cohort Study. Contributions of Disease Severity, Psychosocial Factors, and Cognition to Behavioral Functioning in US Youth Perinatally Exposed to HIV. AIDS Behav. 2017 Sep;21(9):2703-2715. doi: 10.1007/s10461-016-1508-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1P01HD103133 - PH100
- PH100 (Jiný identifikátor: PHACS Protocol Number)
- 1P01HD103133 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .