Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsovervågning for ART toksicitetsundersøgelse i HIV-uinficerede børn født af HIV-inficerede kvinder (SMARTT)

26. juni 2025 opdateret af: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)
SMARTT vil vurdere forekomsten af ​​tilstande og diagnoser, der potentielt er relateret til in utero eksponering for antiretroviral behandling og/eller eksponering i de første to måneder af livet blandt børn født af HIV-inficerede mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange antiretroviral terapi (ART) medicin givet til en gravid kvinde krydser placenta og kan påvises i fostervandet og navlestrengsblodet, hvilket resulterer i betydelig føtal eksponering. Derfor er der bekymring for stoffernes toksicitet hos fosteret og spædbarnet. Det er bemærkelsesværdigt, at ingen af ​​de aktuelt godkendte ART-medicin til forebyggelse af moder til føtal overførsel af HIV er i Food and Drug Administration (FDA) Graviditetskategori A (ingen føtal risiko konstateret i tilstrækkeligt kontrollerede humane undersøgelser). Der er således fortsat behov for at undersøge toksiciteten af ​​ART i HIV-transmissionsforebyggelse for den kortsigtede toksicitet af nyere midler og kombinationer såvel som de ubesvarede spørgsmål om langsigtet toksicitet og subtile bivirkninger.

Undersøgelsen vil bruge en registertilgang til at udføre aktiv overvågning blandt børn under 12 år ved indskrivning. Forekomster af abnormiteter fra ART-eksponering i utero og/eller i de første to måneder af livet vil blive eftersøgt i flere områder, herunder metaboliske, vækst-, hjerte-, neurologiske, neuro-udviklingsmæssige, adfærd, sprog og hørelse. Kliniske og laboratoriedata vil blive undersøgt for abnormiteter gennem et hierarki af evalueringer: uønskede hændelser (AE) vil blive identificeret → udvalgte AE'er vil udløse foruddefinerede yderligere evalueringer → signifikante observationer vil blive defineret som tilfælde → et mønster af signifikante undersøgelsesdækkende tilfælde vil blive defineret som signaler. Forekomsten af ​​disse hændelser af interesse vil blive overvåget over tid og ved ART-regimen og sammenlignet med historiske data, der kan tyde på et signal. Nogle signaler kan testes ved hjælp af eksisterende og/eller tidligere indsamlede data, mens andre signaler kan indikere behovet for yderligere hypotese-drevne undersøgelser uden for SMARTT.

Målene for SMARTT er:

  1. At vurdere forekomsten af ​​potentielle ART-relaterede toksiciteter gennem et løbende overvågningssystem blandt HIV-uinficerede børn født af mødre med HIV-infektion med og uden eksponering for ART in utero og/eller i de første to måneder af livet og sammenligne forekomsten af ​​disse resultater med andre datakilder såvel som ved ART-eksponeringer; og
  2. At aktivt tilskynde til hypotesedrevne undersøgelser for at bekræfte, at signalerne skyldes ART-eksponering in utero og/eller i de første to måneder af livet. Bemærk, at det fulde design og udførelse af disse undersøgelser kan ligge uden for SMARTT-undersøgelsens omfang, men vil blive faciliteret af SMARTT.

De specifikke mål for SMARTT er:

  1. For at oprette en statisk overvågningskohorte for at udvide domænespecifik dataindsamling hos børn enten 1) tidligere tilmeldt en af ​​de godkendte undersøgelser til tilmelding til SMARTT; 2) tidligere tilmeldt et andet pædiatrisk HIV/AIDS-kohortestudie med SMARTT Protocol Chair-godkendelse, eller 3) ikke tidligere tilmeldt en godkendt undersøgelse, men med tilsvarende data tilgængelige i journalen;
  2. At oprette en dynamisk overvågningskohorte til at undersøge domænespecifikke data fra børn, der nyligt er blevet eksponeret for ART in utero og/eller i de første to måneder af livet;
  3. At oprette en ungdomskohorte for at studere langsigtede resultater hos SMARTT-deltagere, der tidligere var tilmeldt de statiske og dynamiske kohorter.
  4. At identificere et sæt "triggere" for hvert domæne, der definerer et "signal" for mulig ART-toksicitet og sammenligne forekomsten af ​​disse signaler med tidligere indsamlede data og ved ART-eksponering; og
  5. At tilskynde til og lette udviklingen af ​​hypotese-drevne undersøgelser for at evaluere, om et "signal" er resultatet af ART-eksponering in utero og/eller i de første to måneder af livet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5169

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic & Treatment Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101-1709
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2098
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2764
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3498
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • San Juan Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 0 - < 12 år født af HIV-inficerede mødre rekrutteret fra et klinisk miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dynamisk kohorte:

  • HIV-eksponeret levende foster større end eller lig med 23 ugers svangerskab eller et levende spædbarn født efter 22 ugers svangerskab. Spædbørn, der er udsat for og ueksponeret for ART, vil blive tilmeldt.
  • Ethvert spædbarn født af en HIV-inficeret mor kan tilmeldes, indtil spædbarnets HIV-infektionsstatus er fastslået. Spædbørn, der viser sig at være HIV-positive, vil dog blive afbrudt fra undersøgelsen og vil blive henvist til pleje uden for denne undersøgelse. HIV-infektionsstatus vil blive bestemt ved hjælp af diagnosticering af manglende infektion hos HIV-eksponerede børn.
  • ART eksponeringsdata pr. trimester af graviditeten skal være tilgængelige, hvis ART eksponeres.
  • Indgang før fødslen til og med < 72 timers alderen.
  • Forælder/værges vilje til at give skriftlig tilladelse til, at barnet kan deltage i undersøgelsen.
  • Den biologiske mors vilje til at tilmelde sig ved den første indskrivning af sit barn.

Ekskluderingskriterier:

Dynamisk kohorte:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Statisk kohorte- lukket for tilmelding og opfølgning
HIV-uinficerede børn < 12 år på indskrivningstidspunktet, født af HIV-inficerede mødre
Dynamisk kohorte
HIV-uinficerede børn født af HIV-inficerede mødre indskrevet fra før fødslen til ≤ 72 timers alderen
Reference Kohorte- lukket for tilmelding og opfølgning
HIV-uinficerede børn født af en mor HIV-uinficerede på tidspunktet for barnets fødsel tilmeldte sig i alderen 1, 3, 5 eller 9 år (± 3 måneder) på tidspunktet for studiebesøget
Ung voksen-kohorte- lukket for tilmelding og opfølgning
Tidligere deltagere i dynamisk og statisk kohorte ≥ 18 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske abnormiteter
Tidsramme: Årlig fødsel til og med 5 år; halvårlige derefter varierer vurderingerne baseret på barnets alder.
Vurderet via hovedomkredsmåling og journalgennemgang for dokumenterede kliniske diagnoser af anfald, mikrocefali eller anden neurologisk diagnose.
Årlig fødsel til og med 5 år; halvårlige derefter varierer vurderingerne baseret på barnets alder.
Neuroudviklingsmæssige abnormiteter
Tidsramme: 1, 3, 5, 9 og 13 år varierer vurderingerne afhængigt af barnets alder.
Vurderet via følgende neuroudviklingstest: Bayley Screener, Bayley III, WPPSI-III, BASC-2, WASI, WISC-IV, BRIEF, WIAT II.
1, 3, 5, 9 og 13 år varierer vurderingerne afhængigt af barnets alder.
Unormal vækst og metabolisk funktion
Tidsramme: Årlig fødsel til og med 5 år; halvårlige derefter varierer vurderingerne baseret på barnets alder.
Vurderet gennem måling af højde, vægt, triceps hudfoldtykkelse, måling af omkreds på midten af ​​overarmen, insulin og glukose og fastende lipider.
Årlig fødsel til og med 5 år; halvårlige derefter varierer vurderingerne baseret på barnets alder.
Hjerteabnormiteter
Tidsramme: Alder 3-5.
Vurderet gennem administration af ekkokardiogrammer og serum biomarkører (ProBNP).
Alder 3-5.
Dysfunktion af hørelsen
Tidsramme: I en alder af 5 og for børn i alle aldre, der møder en høre-/sprogtrigger.
Vurderet via audiologisk evaluering udført af en audiolog.
I en alder af 5 og for børn i alle aldre, der møder en høre-/sprogtrigger.
Sprog dysfunktion
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 og 9 år, vurderingerne varierer afhængigt af alder.
Vurderet via følgende sprogtest: MCDI, Ages and Stages Communication Scale, PPVT IV, Goldman Fristoe 2, Rice Wexler, TELD-3, TOLD-3, Woodcock, CELF IV.
1, 2, 3, 5 og 9 år, vurderingerne varierer afhængigt af alder.
Stofbrug og seksuel aktivitet
Tidsramme: 11, 13, 15 og 17 år.
Vurderingen af ​​seksuel adfærd og stofbrug vil blive udført ved hjælp af et Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI bruger computer- og stemmeoptagelser, så deltageren hører (via høretelefoner) og ser (på skærmen) hver enkelt spørgsmål og svarliste. Brugen af ​​ACASI har vist sig at minimere svarbias på grund af tilstedeværelsen af ​​en interviewer.
11, 13, 15 og 17 år.
Unormal organfunktion
Tidsramme: Fødsel og alder et, halvårligt derefter.
Vurderet gennem måling af lipase, CPK, ALT, kreatinin, glucose, LDH, BUN, WBC, PMN, lymfocytter, blodplader eller hæmoglobin (≥ Grad 3 bivirkning).
Fødsel og alder et, halvårligt derefter.
Dødsfald på grund af ukendt medicinsk tilstand
Tidsramme: Årligt.
Vurderet gennem obduktionsgennemgang.
Årligt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens stofbrug under graviditeten
Tidsramme: Indgangsbesøg.
Opnået via interview, toksikologisk rapport og meconium test.
Indgangsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Chadwick, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • Ledende efterforsker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Anslået)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1P01HD103133 - PH100
  • PH100 (Anden identifikator: PHACS Protocol Number)
  • 1P01HD103133 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiretroviral toksicitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner