上皮成長因子受容体（EGFR）変異を有する非小細胞肺がんの参加者における第一選択療法としてのタルセバ（エルロチニブ）の研究
2018年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
EGFR変異を保有するNSCLC患者におけるRECIST進行までおよびそれ以降の第一選択療法としてのエルロチニブ（タルセバ®）の非盲検多施設共同研究
この非盲検単群研究では、上皮増殖因子受容体（EGFR）変異を有するステージIVまたは再発の非小細胞肺がんの参加者を対象に、一次治療としてタルセバ（エルロチニブ）の安全性と有効性を評価する。
すべての参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、タルセバ 150 mg を毎日経口投与されます。
研究者の裁量により、参加者は疾患の進行を超えてタルセバを受ける場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
-
Kaohsiung、台湾、00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Kaohsiung、台湾、813
- Veterans General Hospital; Internal Medicine
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Tainan、台湾、710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18 歳以上
- ステージ IV または再発性非小細胞肺がん (NSCLC)
- 上皮成長因子受容体（EGFR）のエクソン18からエクソン21に変異が存在する（T790M単一変異のみを除く）
- 測定可能な疾患（少なくとも1つの病変が最長直径10 mm以上）
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 適切な血液、腎臓、肝臓の機能
除外基準:
- T790M単一変異のみを持つ患者
- ヒト表皮受容体（HER）軸に向けられた薬剤への以前の曝露 エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ
- 進行性NSCLC疾患に対する以前の化学療法または全身抗がん療法
- 症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（ただし、子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または外科的に治療された限局性前立腺癌、または外科的に治療された乳房上皮内乳管細胞癌を除く）
- 重大な眼科異常
- 肺線維症などの既存の肺実質疾患
- クマリンの使用（抗凝固療法には、代わりに低分子量ヘパリンの使用が推奨されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg/日
|
エルロチニブ 150 mg を、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで毎日経口投与しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v. 1.1 (PFS1) ごとの無増悪生存期間
時間枠：約68ヶ月
|
PFS1は、初回投与から、固形腫瘍RECIST v. 1.1の反応評価基準に従って評価された進行性疾患（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。
PD は次のように定義されました: ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。標的病変の直径の合計が少なくとも 5 mm 増加する。および 1 つ以上の新たな病変の出現。
|
約68ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者ごとの無増悪生存率 (PFS2)
時間枠：約68ヶ月
|
PFS2は、最初の研究用量からオフエルロチニブの進行性疾患（PD）までの時間として定義され、全体的な臨床評価に基づいて研究者によって評価されました。
|
約68ヶ月
|
|
全参加者およびEGFR変異E19delまたはL858Rを持つ参加者の客観的奏効率（ORR）
時間枠：約68ヶ月
|
ORR は、RECIST v. 1.1 基準によって決定される、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (最良の全体奏効としての PR) のいずれかの発生として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
|
約68ヶ月
|
|
全参加者およびEGFR変異E19delまたはL858Rを持つ参加者の疾病制御率（DCR）
時間枠：約68ヶ月
|
DCR は CR + PR + 安定病変 (SD) として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PRは、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
SDは、研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患(PD)の資格を得るのに十分な増加でもないと定義された。
PD は次のように定義されました: ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。標的病変の直径の合計が少なくとも 5 mm 増加する。および 1 つ以上の新たな病変の出現。
|
約68ヶ月
|
|
EGFR 変異 E19del または L858R を持つ参加者の無増悪生存期間（RECIST、v. 1.1 (PFS1) による）
時間枠：約68ヶ月
|
PFS1は、初回投与から、固形腫瘍RECIST v. 1.1の反応評価基準に従って評価された進行性疾患（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。
PD は次のように定義されました: ベースラインを含む研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。標的病変の直径の合計が少なくとも 5 mm 増加する。および 1 つ以上の新たな病変の出現。
|
約68ヶ月
|
|
全参加者およびEGFR変異E19delまたはL858Rを持つ参加者の全生存期間（OS）
時間枠：約68ヶ月
|
OSは、ベースラインから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
|
約68ヶ月
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：約68ヶ月
|
有害事象とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患です。
|
約68ヶ月
|
|
血漿中のEGFR変異と臨床転帰（ORR/PFS/OS）との相関
時間枠：約68ヶ月
|
この結果の尺度は評価されませんでした。
|
約68ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月30日
一次修了 (実際)
2014年2月14日
研究の完了 (実際)
2016年12月30日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。