En studie av Tarceva (Erlotinib) som førstelinjeterapi hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft som har mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
10. september 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen multisenterstudie av Erlotinib (Tarceva®) som førstelinjebehandling inntil og utover RECIST-progresjon hos NSCLC-pasienter som har EGFR-mutasjoner
Denne åpne enkeltarmsstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av Tarceva (erlotinib) som førstelinjebehandling hos deltakere med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft som har mutasjoner i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Alle deltakere vil få Tarceva 150 mg daglig oralt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Etter etterforskerens skjønn kan deltakerne få Tarceva utover sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Veterans General Hospital; Internal Medicine
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere, >/= 18 år
- Stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Tilstedeværelse av mutasjon(er) i ekson 18 til og med ekson 21 av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), (kun T790M enkeltmutasjon)
- Målbar sykdom (minst én lesjon >= 10 mm i lengste diameter)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T790M enkeltmutasjon
- Tidligere eksponering for midler rettet mot den humane epidermale reseptor (HER) aksen, f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
- Tidligere kjemoterapi eller systemisk anti-kreftbehandling for avansert NSCLC-sykdom
- Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller kirurgisk behandlet lokalisert prostatakreft, eller kirurgisk behandlet duktalcellekarsinom in situ i brystet
- Enhver betydelig oftalmologisk abnormitet
- Pre-eksisterende parenkymal lungesykdom som lungefibrose
- Bruk av kumariner (for antikoagulasjonsterapi anbefales bruk av lavmolekylært heparin i stedet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erlotinib
Erlotinib 150 mg daglig
|
Erlotinib 150 mg ble administrert oralt daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse per RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
PFS1 ble definert som tiden fra første dose til dokumentert progressiv sykdom (PD), vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST, v. 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; og utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Omtrent 68 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse per etterforsker (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
PFS2 ble definert som tiden fra første studiedose til off-erlotinib progressiv sykdom (PD), vurdert av etterforskeren basert på generell klinisk evaluering.
|
Omtrent 68 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltakere og deltakere med EGFR-mutasjon E19del eller L858R
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
ORR ble definert som forekomsten av enten en bekreftet fullstendig (CR) eller en delvis respons (PR, som en beste totalrespons), som bestemt av RECIST, v. 1.1 kriterier.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Omtrent 68 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) for alle deltakere og deltakere med EGFR-mutasjon E19del eller L858R
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
DCR ble definert som CR + PR + Stabil sykdom (SD).
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD), med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
PD ble definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; og utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Omtrent 68 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse for deltakere med EGFR-mutasjon E19del eller L858R Per RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
PFS1 ble definert som tiden fra første dose til dokumentert progressiv sykdom (PD), vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST, v. 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD ble definert som: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse, inkludert baseline; en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre av mållesjoner; og utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Omtrent 68 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) for alle deltakere og deltakere med EGFR-mutasjon E19del eller L858R
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
OS ble definert som tiden fra baseline til dødsdato uansett årsak.
|
Omtrent 68 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
En uønsket hendelse er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Omtrent 68 måneder
|
|
Korrelasjon mellom EGFR-mutasjoner i plasma og klinisk utfall (ORR/PFS/OS)
Tidsramme: Omtrent 68 måneder
|
Dette utfallsmålet ble ikke vurdert.
|
Omtrent 68 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- ML25637
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .