Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) jako terapie první linie u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

10. září 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie erlotinibu (Tarceva®) jako terapie první linie do progrese RECIST a po ní u pacientů s NSCLC, kteří mají mutace EGFR

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Tarceva (erlotinib) jako terapie první volby u účastníků se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Všichni účastníci budou dostávat Tarcevu 150 mg denně perorálně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Podle uvážení zkoušejícího mohou účastníci dostat Tarcevu i po progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Stádium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Přítomnost mutace (mutací) v exonu 18 až exonu 21 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), (kromě jediné mutace T790M)
  • Měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze >= 10 mm v nejdelším průměru)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pacienti s jednoduchou mutací T790M
  • Před vystavením činidlům namířeným na osu lidského epidermálního receptoru (HER), např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění NSCLC
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty nebo chirurgicky léčeného duktálního karcinomu in situ prsu
  • Jakákoli významná oftalmologická abnormalita
  • Preexistující parenchymální onemocnění plic, jako je plicní fibróza
  • Užívání kumarinů (pro antikoagulační terapii se místo toho doporučuje použití nízkomolekulárního heparinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Erlotinib 150 mg denně
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg byl podáván perorálně denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
PFS1 byl definován jako doba od první dávky do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST, v. 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně 68 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese na vyšetřovatele (PFS2)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
PFS2 byl definován jako doba od první dávky ve studii do progresivního onemocnění (PD) off-erlotinibu, hodnocené zkoušejícím na základě celkového klinického hodnocení.
Přibližně 68 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) pro všechny účastníky a účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
ORR byla definována jako výskyt buď potvrzené kompletní (CR) nebo částečné odpovědi (PR, jako nejlepší celková odpověď), jak bylo stanoveno podle kritérií RECIST, v. 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Přibližně 68 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro všechny účastníky a účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
DCR byla definována jako CR + PR + stabilní onemocnění (SD). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší součtové průměry během studie. PD byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně 68 měsíců
Přežití bez progrese pro účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R podle RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
PFS1 byl definován jako doba od první dávky do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST, v. 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty; absolutní nárůst o alespoň 5 mm v součtu průměrů cílových lézí; a výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně 68 měsíců
Celkové přežití (OS) pro všechny účastníky a účastníky s mutací EGFR E19del nebo L858R
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
OS byl definován jako doba od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 68 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Přibližně 68 měsíců
Korelace mezi mutacemi EGFR v plazmě a klinickým výsledkem (ORR/PFS/OS)
Časové okno: Přibližně 68 měsíců
Toto měřítko výsledku nebylo hodnoceno.
Přibližně 68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25637

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit