Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) som førstelinjebehandling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der huser epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationer

10. september 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label multicenterundersøgelse af Erlotinib (Tarceva®) som førstelinjebehandling indtil og ud over RECIST-progression hos NSCLC-patienter, der har EGFR-mutationer

Dette åbne enkeltarmsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tarceva (erlotinib) som førstelinjebehandling hos deltagere med stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer, som har mutationer i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Alle deltagere vil modtage Tarceva 150 mg dagligt oralt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår. Efter investigatorens skøn kan deltagerne få Tarceva ud over sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Stadie IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Tilstedeværelse af mutation(er) i exon 18 til og med exon 21 af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), (undtagen kun T790M enkelt mutation)
  • Målbar sygdom (mindst en læsion >= 10 mm i længste diameter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter med T790M enkelt mutation
  • Forudgående eksponering for midler rettet mod den humane epidermale receptor (HER) akse, f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Forudgående kemoterapi eller systemisk anti-cancer terapi for fremskreden NSCLC sygdom
  • Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, eller basal- eller pladecellecarcinom i huden, eller kirurgisk behandlet lokaliseret prostatacancer eller kirurgisk behandlet duktalcellecarcinom in situ af brystet
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
  • Eksisterende parenkymal lungesygdom såsom lungefibrose
  • Brug af coumariner (til antikoagulationsbehandling anbefales brug af lavmolekylær heparin i stedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg dagligt
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg blev administreret oralt dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
PFS1 blev defineret som tiden fra første dosis til dokumenteret progressiv sygdom (PD), vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST, v. 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 68 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse pr. investigator (PFS2)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
PFS2 blev defineret som tiden fra første undersøgelsesdosis til off-erlotinib progressiv sygdom (PD), vurderet af investigator baseret på overordnet klinisk evaluering.
Cirka 68 måneder
Objektiv responsrate (ORR) for alle deltagere og deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsramme: Cirka 68 måneder
ORR blev defineret som forekomsten af ​​enten en bekræftet fuldstændig (CR) eller en delvis respons (PR, som en bedste overordnede respons), som bestemt af RECIST, v. 1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Cirka 68 måneder
Disease Control Rate (DCR) for alle deltagere og deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsramme: Cirka 68 måneder
DCR blev defineret som CR + PR + Stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tog som reference de mindste sumdiametre under undersøgelsen. PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 68 måneder
Progressionsfri overlevelse for deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R pr. RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
PFS1 blev defineret som tiden fra første dosis til dokumenteret progressiv sygdom (PD), vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST, v. 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, inklusive baseline; en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af ​​diametre af mållæsioner; og fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Cirka 68 måneder
Samlet overlevelse (OS) for alle deltagere og deltagere med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsramme: Cirka 68 måneder
OS blev defineret som tiden fra baseline til datoen for dødsfald uanset årsag.
Cirka 68 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 68 måneder
En uønsket hændelse er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Cirka 68 måneder
Korrelation mellem EGFR-mutationer i plasma og klinisk resultat (ORR/PFS/OS)
Tidsramme: Cirka 68 måneder
Dette resultatmål blev ikke vurderet.
Cirka 68 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25637

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner