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표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 1차 치료제로서의 Tarceva(Erlotinib)에 대한 연구

2018년 9월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

EGFR 돌연변이를 보유한 NSCLC 환자에서 RECIST 진행까지 그리고 그 이후까지 1차 요법으로서 엘로티닙(Tarceva®)의 오픈 라벨 다기관 연구

이번 오픈 라벨 단일군 연구는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 보유한 4기 또는 재발성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 1차 요법으로 타세바(엘로티닙)의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 모든 참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 Tarceva 150mg을 구두로 투여받습니다. 연구자의 재량에 따라 참가자는 질병 진행을 넘어 Tarceva를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, 대만, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, >/= 18세
  • IV기 또는 재발성 비소세포 폐암(NSCLC)
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 엑손 18에서 엑손 21까지의 돌연변이 존재(T790M 단일 돌연변이만 제외)
  • 측정 가능한 질병(적어도 하나의 병변 >= 가장 긴 직경 10mm)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • T790M 단일 돌연변이만 있는 환자
  • 인간 표피 수용체(HER) 축에 대한 작용제에 대한 이전 노출, 예. 엘로티닙, 제피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙
  • 진행성 NSCLC 질환에 대한 선행 화학 요법 또는 전신 항암 요법
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
  • 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 또는 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 외과적으로 치료된 유방의 유관세포암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  • 모든 유의한 안과적 이상
  • 폐 섬유증과 같은 기존 실질 폐 질환
  • 쿠마린 사용(항응고 요법의 경우 저분자량 헤파린 사용 권장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙
엘로티닙 매일 150mg
의약품: 엘로티닙
Erlotinib 150mg은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 당 무진행 생존, v. 1.1(PFS1)
기간: 약 68개월
PFS1은 첫 번째 투여부터 문서화된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었으며, 고형 종양 RECIST, v. 1.1의 반응 평가 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사망에 따라 평가되었습니다. PD는 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 및 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
약 68개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자당 무진행 생존(PFS2)
기간: 약 68개월
PFS2는 전체 임상 평가를 기반으로 조사자가 평가한 최초 연구 용량부터 오프-에를로티닙 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다.
약 68개월
모든 참가자 및 EGFR 돌연변이 E19del 또는 L858R이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 68개월
ORR은 RECIST, v. 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR, 최상의 전체 반응)의 발생으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
약 68개월
모든 참가자 및 EGFR 돌연변이 E19del 또는 L858R이 있는 참가자의 질병 통제율(DCR)
기간: 약 68개월
DCR은 CR + PR + 안정 질환(SD)으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. PD는 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 및 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
약 68개월
EGFR 돌연변이 E19del 또는 L858R Per RECIST, v. 1.1(PFS1)이 있는 참가자의 무진행 생존
기간: 약 68개월
PFS1은 첫 번째 투여부터 문서화된 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의되었으며, 고형 종양 RECIST, v. 1.1의 반응 평가 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사망에 따라 평가되었습니다. PD는 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 표적 병변의 직경 합계가 5mm 이상 절대 증가; 및 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
약 68개월
모든 참가자 및 EGFR 돌연변이 E19del 또는 L858R이 있는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 약 68개월
OS는 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
약 68개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 68개월
유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
약 68개월
혈장 내 EGFR 돌연변이와 임상 결과(ORR/PFS/OS)의 상관관계
기간: 약 68개월
이 결과 측정은 평가되지 않았습니다.
약 68개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25637

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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