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Une étude de Tarceva (Erlotinib) comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules hébergeant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

10 septembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique ouverte sur l'erlotinib (Tarceva®) en tant que traitement de première intention jusqu'à et au-delà de la progression RECIST chez les patients atteints de NSCLC porteurs de mutations de l'EGFR

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité de Tarceva (erlotinib) en tant que traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent qui hébergent des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Tous les participants recevront Tarceva 150 mg par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. À la discrétion de l'investigateur, les participants peuvent recevoir Tarceva au-delà de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV ou récurrent
  • Présence de mutation(s) dans l'exon 18 à l'exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), (sauf mutation unique T790M uniquement)
  • Maladie mesurable (au moins une lésion >= 10 mm de diamètre le plus long)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'une seule mutation T790M uniquement
  • Exposition antérieure à des agents dirigés sur l'axe des récepteurs épidermiques humains (HER), par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie anticancéreuse systémique pour la maladie NSCLC avancée
  • Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC)
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, ou du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou du cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement, ou du carcinome canalaire in situ du sein traité chirurgicalement
  • Toute anomalie ophtalmologique significative
  • Maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante telle que la fibrose pulmonaire
  • Utilisation de coumarines (pour le traitement anti-coagulant, l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire est recommandée à la place)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg par jour
Médicament: Erlotinib
L'erlotinib 150 mg a été administré quotidiennement par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Délai: Environ 68 mois
La SSP1 a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression documentée de la maladie (MP), évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST, v. 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base ; une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles ; et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Environ 68 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression par enquêteur (PFS2)
Délai: Environ 68 mois
La SSP2 a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'étude et la maladie progressive (MP) hors erlotinib, évaluée par l'investigateur sur la base d'une évaluation clinique globale.
Environ 68 mois
Taux de réponse objective (ORR) pour tous les participants et les participants avec mutation EGFR E19del ou L858R
Délai: Environ 68 mois
L'ORR a été défini comme la survenue d'une réponse complète confirmée (CR) ou d'une réponse partielle (PR, comme meilleure réponse globale), comme déterminé par les critères RECIST, v. 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres.
Environ 68 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) pour tous les participants et les participants avec mutation EGFR E19del ou L858R
Délai: Environ 68 mois
La DCR a été définie comme CR + PR + maladie stable (SD). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD), en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude. La PD a été définie comme : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base ; une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles ; et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Environ 68 mois
Survie sans progression pour les participants avec mutation EGFR E19del ou L858R selon RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Délai: Environ 68 mois
La SSP1 a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression documentée de la maladie (MP), évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST, v. 1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD a été définie comme : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, incluant la ligne de base ; une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles ; et l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Environ 68 mois
Survie globale (SG) pour tous les participants et participants avec mutation EGFR E19del ou L858R
Délai: Environ 68 mois
La SG a été définie comme le temps entre la ligne de base et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Environ 68 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 68 mois
Un événement indésirable est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Environ 68 mois
Corrélation entre les mutations de l'EGFR dans le plasma et les résultats cliniques (ORR/PFS/OS)
Délai: Environ 68 mois
Cette mesure de résultat n'a pas été évaluée.
Environ 68 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2011

Première publication (Estimation)

7 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25637

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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