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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweist

10. September 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene multizentrische Studie zu Erlotinib (Tarceva®) als Erstlinientherapie bis zur RECIST-Progression und darüber hinaus bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen

Diese offene, einarmige Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tarceva (Erlotinib) als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten, die Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen. Alle Teilnehmer erhalten täglich 150 mg Tarceva oral, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Ermessen des Prüfarztes können die Teilnehmer Tarceva auch über das Fortschreiten der Krankheit hinaus erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Stadium IV oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Vorhandensein von Mutationen in Exon 18 bis Exon 21 des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (außer nur T790M-Einzelmutation)
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion >= 10 mm im längsten Durchmesser)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit T790M-Einzelmutation
  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die Achse des menschlichen epidermalen Rezeptors (HER) gerichtet sind, z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab
  • Vorherige Chemotherapie oder systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener NSCLC-Erkrankung
  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, chirurgisch behandelter lokalisierter Prostatakrebs oder chirurgisch behandeltes Duktalzellkarzinom der Brust
  • Jede signifikante ophthalmologische Anomalie
  • Vorbestehende parenchymale Lungenerkrankung wie Lungenfibrose
  • Verwendung von Cumarinen (zur Antikoagulationstherapie wird stattdessen die Verwendung von niedermolekularem Heparin empfohlen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Erlotinib 150 mg täglich
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg wurde täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST, Version 1.1 (PFS1)
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
PFS1 wurde als Zeit von der ersten Dosis bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST, Version 1.1, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich des Ausgangswerts, genommen wurde; eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 5 mm; und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ungefähr 68 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben pro Untersucher (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
PFS2 wurde als Zeit von der ersten Studiendosis bis zur fortschreitenden Krankheit (PD) ohne Erlotinib definiert und vom Prüfer auf der Grundlage der gesamten klinischen Bewertung bewertet.
Ungefähr 68 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) für alle Teilnehmer und Teilnehmer mit EGFR-Mutation E19del oder L858R
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
ORR wurde als das Auftreten entweder einer bestätigten vollständigen (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR, als beste Gesamtreaktion) definiert, wie durch RECIST, v. 1.1-Kriterien bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde.
Ungefähr 68 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) für alle Teilnehmer und Teilnehmer mit der EGFR-Mutation E19del oder L858R
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
DCR wurde als CR + PR + stabile Erkrankung (SD) definiert. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen wurden. PD wurde definiert als: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich des Ausgangswerts, genommen wurde; eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 5 mm; und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ungefähr 68 Monate
Progressionsfreies Überleben für Teilnehmer mit der EGFR-Mutation E19del oder L858R gemäß RECIST, Version 1.1 (PFS1)
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
PFS1 wurde als Zeit von der ersten Dosis bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) definiert, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST, Version 1.1, oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich des Ausgangswerts, genommen wurde; eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 5 mm; und das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ungefähr 68 Monate
Gesamtüberleben (OS) für alle Teilnehmer und Teilnehmer mit der EGFR-Mutation E19del oder L858R
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr 68 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Ungefähr 68 Monate
Korrelation zwischen EGFR-Mutationen im Plasma und klinischem Ergebnis (ORR/PFS/OS)
Zeitfenster: Ungefähr 68 Monate
Dieses Ergebnismaß wurde nicht bewertet.
Ungefähr 68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25637

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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