特罗凯（厄洛替尼）作为携带表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的非小细胞肺癌参与者一线治疗的研究
2018年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
厄洛替尼 (Tarceva®) 作为一线治疗直至和超越 RECIST 进展的 NSCLC 患者携带 EGFR 突变的开放标签多中心研究
这项开放标签的单臂研究将评估特罗凯（厄洛替尼）作为一线治疗对患有表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者的安全性和有效性。
所有参与者将每天口服 150 毫克特罗凯，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
根据研究者的判断，参与者可以在疾病进展后接受特罗凯。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
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Kaohsiung、台湾、00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
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Kaohsiung、台湾、813
- Veterans General Hospital; Internal Medicine
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
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Tainan、台湾、710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gil Hospital. Gachon University
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital; Oncology
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人参与者，>/= 18 岁
- IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 的第 18 外显子到第 21 外显子存在突变（仅 T790M 单一突变除外）
- 可测量的疾病（至少一个病灶的最长直径 >= 10 mm）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的血液学、肾和肝功能
排除标准：
- 仅有T790M单一突变的患者
- 之前接触过针对人类表皮受体 (HER) 轴的药物，例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗
- 晚期 NSCLC 疾病的既往化疗或全身抗癌治疗
- 有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，除了宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、手术治疗的局部前列腺癌或手术治疗的乳腺导管细胞癌
- 任何明显的眼科异常
- 先前存在的肺实质疾病，如肺纤维化
- 使用香豆素（抗凝治疗建议使用低分子肝素代替）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼
厄洛替尼 150 毫克每天
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厄洛替尼 150 mg 每天口服给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 RECIST，v. 1.1 (PFS1) 的无进展生存期
大体时间：约68个月
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PFS1 被定义为从第一次给药到记录到进展性疾病 (PD) 的时间，根据实体瘤 RECIST 反应评估标准 v.1.1 进行评估，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
PD 定义为：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线；靶病灶直径总和绝对增加至少 5 毫米；以及一个或多个新病变的出现。
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约68个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究者的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：约68个月
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PFS2 被定义为从第一次研究剂量到关闭厄洛替尼进行性疾病 (PD) 的时间，由研究者根据整体临床评估进行评估。
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约68个月
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所有参与者和具有 EGFR 突变 E19del 或 L858R 的参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：约68个月
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ORR 被定义为确认完全 (CR) 或部分反应（PR，作为最佳总体反应）的发生，如 RECIST，v.1.1 标准所确定。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
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约68个月
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所有参与者和具有 EGFR 突变 E19del 或 L858R 的参与者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：约68个月
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DCR 定义为 CR + PR + 疾病稳定 (SD)。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考。
SD 被定义为既没有足够的收缩来符合 PR 的条件，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
PD 定义为：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线；靶病灶直径总和绝对增加至少 5 毫米；以及一个或多个新病变的出现。
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约68个月
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EGFR 突变 E19del 或 L858R 参与者的无进展生存期符合 RECIST，v. 1.1 (PFS1)
大体时间：约68个月
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PFS1 被定义为从第一次给药到记录到进展性疾病 (PD) 的时间，根据实体瘤 RECIST 反应评估标准 v.1.1 进行评估，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
PD 定义为：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，包括基线；靶病灶直径总和绝对增加至少 5 毫米；以及一个或多个新病变的出现。
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约68个月
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所有参与者和具有 EGFR 突变 E19del 或 L858R 的参与者的总生存期 (OS)
大体时间：约68个月
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OS 定义为从基线到任何原因死亡日期的时间。
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约68个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：约68个月
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不良事件是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
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约68个月
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血浆中 EGFR 突变与临床结果 (ORR/PFS/OS) 的相关性
大体时间：约68个月
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未评估此结果指标。
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约68个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月30日
初级完成 (实际的)
2014年2月14日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月4日
首次发布 (估计)
2011年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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