Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte wieloośrodkowe badanie erlotynibu (Tarceva®) jako terapii pierwszego rzutu do progresji RECIST i poza nią u pacjentów z NSCLC, u których występują mutacje EGFR

To otwarte, jednoramienne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tarceva (erlotynib) jako terapii pierwszego rzutu u uczestników z IV stadium lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których występują mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać Tarceva 150 mg codziennie doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Według uznania badacza uczestnicy mogą otrzymywać preparat Tarceva po wystąpieniu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Stopień IV lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Obecność mutacji w eksonie 18 do eksonu 21 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (z wyjątkiem tylko pojedynczej mutacji T790M)
  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana >= 10 mm w najdłuższej średnicy)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjenci z pojedynczą mutacją T790M
  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki działające na oś ludzkich receptorów naskórkowych (HER), np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab
  • Wcześniejsza chemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa zaawansowanej choroby NSCLC
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty leczonego chirurgicznie lub raka przewodowokomórkowego in situ piersi leczonego chirurgicznie
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne
  • Istniejąca wcześniej miąższowa choroba płuc, taka jak zwłóknienie płuc
  • Stosowanie kumaryn (w leczeniu przeciwzakrzepowym zaleca się zamiast tego stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib
Erlotynib 150 mg dziennie
Lek: Erlotynib
Erlotynib w dawce 150 mg podawano doustnie codziennie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji wg RECIST, w. 1.1 (PFS1)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
PFS1 zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby (PD), ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST, w. 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Około 68 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji na badacza (PFS2)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
PFS2 zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanej do progresji choroby (PD) po podaniu oferlotynibu, oceniany przez badacza na podstawie ogólnej oceny klinicznej.
Około 68 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla wszystkich uczestników i uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
ORR zdefiniowano jako wystąpienie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR, jako najlepsza odpowiedź ogólna), zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Około 68 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla wszystkich uczestników i uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
DCR zdefiniowano jako CR + PR + Stabilizacja choroby (SD). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. SD zdefiniowano jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Około 68 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji dla uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R Według RECIST, w. 1.1 (PFS1)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
PFS1 zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do udokumentowanej progresji choroby (PD), ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST, w. 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, w tym wartość wyjściową; bezwzględny wzrost sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 5 mm; oraz pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Około 68 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) dla wszystkich uczestników i uczestników z mutacją EGFR E19del lub L858R
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od wizyty początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 68 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Około 68 miesięcy
Korelacja między mutacjami EGFR w osoczu a wynikiem klinicznym (ORR/PFS/OS)
Ramy czasowe: Około 68 miesięcy
Ta miara wyniku nie została oceniona.
Około 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25637

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj