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Um estudo de Tarceva (Erlotinib) como terapia de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

10 de setembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico aberto de Erlotinib (Tarceva®) como terapia de primeira linha até e além da progressão RECIST em pacientes com NSCLC que apresentam mutações EGFR

Este estudo aberto de braço único avaliará a segurança e a eficácia de Tarceva (erlotinibe) como terapia de primeira linha em participantes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente que apresentam mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Todos os participantes receberão Tarceva 150 mg diariamente por via oral até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A critério do investigador, os participantes podem receber Tarceva além da progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC)
  • Presença de mutação(ões) no exon 18 até o exon 21 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), (exceto mutação única T790M apenas)
  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão >= 10 mm no maior diâmetro)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mutação única T790M apenas
  • Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo do receptor epidérmico humano (HER), por ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe
  • Quimioterapia prévia ou terapia anticancerígena sistêmica para doença NSCLC avançada
  • Metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou escamoso da pele, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente ou carcinoma ductal in situ da mama tratado cirurgicamente
  • Qualquer anormalidade oftalmológica significativa
  • Doença pré-existente do parênquima pulmonar, como fibrose pulmonar
  • Uso de cumarinas (para terapia anticoagulante, recomenda-se o uso de heparina de baixo peso molecular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg ao dia
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg foi administrado por via oral diariamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
PFS1 foi definido como o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva documentada (DP), avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST, v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Aproximadamente 68 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão por investigador (PFS2)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
A PFS2 foi definida como o tempo desde a primeira dose do estudo até a doença progressiva (PD) off-erlotinibe, avaliada pelo investigador com base na avaliação clínica geral.
Aproximadamente 68 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) para todos os participantes e participantes com mutação EGFR E19del ou L858R
Prazo: Aproximadamente 68 meses
ORR foi definido como a ocorrência de uma resposta confirmada completa (CR) ou parcial (PR, como a melhor resposta geral), conforme determinado pelos critérios RECIST, v. 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Aproximadamente 68 meses
Taxa de Controle de Doença (DCR) para Todos os Participantes e Participantes com Mutação EGFR E19del ou L858R
Prazo: Aproximadamente 68 meses
DCR foi definido como CR + PR + doença estável (SD). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. A DP foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Aproximadamente 68 meses
Sobrevivência livre de progressão para participantes com mutação EGFR E19del ou L858R de acordo com RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
PFS1 foi definido como o tempo desde a primeira dose até a doença progressiva documentada (DP), avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST, v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base; um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo; e o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Aproximadamente 68 meses
Sobrevivência geral (OS) para todos os participantes e participantes com mutação EGFR E19del ou L858R
Prazo: Aproximadamente 68 meses
OS foi definido como o tempo desde a linha de base até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 68 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 68 meses
Um evento adverso é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Aproximadamente 68 meses
Correlação entre mutações de EGFR no plasma e resultado clínico (ORR/PFS/OS)
Prazo: Aproximadamente 68 meses
Esta medida de resultado não foi avaliada.
Aproximadamente 68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25637

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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