Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tarceva (Erlotinib) als eerstelijnstherapie bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker met mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)

10 september 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label multicenter onderzoek naar erlotinib (Tarceva®) als eerstelijnstherapie tot en na RECIST-progressie bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties

Deze open-label, eenarmige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Tarceva (erlotinib) evalueren als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker die mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) hebben. Alle deelnemers krijgen Tarceva 150 mg per dag oraal totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen deelnemers Tarceva krijgen na progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Aanwezigheid van mutatie(s) in exon 18 tot en met exon 21 van epidermale groeifactorreceptor (EGFR), (behalve T790M enkelvoudige mutatie)
  • Meetbare ziekte (minstens één laesie >= 10 mm langste diameter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen patiënten met T790M enkelvoudige mutatie
  • Eerdere blootstelling aan middelen die gericht zijn op de menselijke epidermale receptor (HER)-as, b.v. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Eerdere chemotherapie of systemische antikankertherapie voor gevorderde NSCLC-ziekte
  • Symptomatische of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of chirurgisch behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, of chirurgisch behandeld ductaalcelcarcinoom in situ van de borst
  • Elke significante oftalmologische afwijking
  • Reeds bestaande parenchymale longziekte zoals longfibrose
  • Gebruik van coumarines (voor antistollingstherapie wordt in plaats daarvan het gebruik van laagmoleculaire heparine aanbevolen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg per dag
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg werd dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving volgens RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
PFS1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST, v. 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen; een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies; en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Ongeveer 68 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving per onderzoeker (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiedosis tot off-erlotinib progressieve ziekte (PD), beoordeeld door de onderzoeker op basis van algehele klinische evaluatie.
Ongeveer 68 maanden
Objectief responspercentage (ORR) voor alle deelnemers en deelnemers met EGFR-mutatie E19del of L858R
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
ORR werd gedefinieerd als het optreden van een bevestigde complete (CR) of een gedeeltelijke respons (PR, als beste algehele respons), zoals bepaald door RECIST, v. 1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen.
Ongeveer 68 maanden
Disease Control Rate (DCR) voor alle deelnemers en deelnemers met EGFR-mutatie E19del of L858R
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
DCR werd gedefinieerd als CR + PR + Stabiele ziekte (SD). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. PD werd gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen; een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies; en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Ongeveer 68 maanden
Progressievrije overleving voor deelnemers met EGFR-mutatie E19del of L858R volgens RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
PFS1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST, v. 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, als referentie werd genomen; een absolute toename van ten minste 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies; en het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Ongeveer 68 maanden
Totale overleving (OS) voor alle deelnemers en deelnemers met EGFR-mutatie E19del of L858R
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 68 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Ongeveer 68 maanden
Correlatie tussen EGFR-mutaties in plasma en klinisch resultaat (ORR/PFS/OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 68 maanden
Deze uitkomstmaat is niet beoordeeld.
Ongeveer 68 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25637

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren