Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tarceva (Erlotinib) som förstahandsterapi hos deltagare med icke-småcellig lungcancer med mutationer i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

10 september 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen multicenterstudie av Erlotinib (Tarceva®) som första linjens terapi fram till och bortom RECIST-progression hos NSCLC-patienter som har EGFR-mutationer

Denna öppna enarmsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Tarceva (erlotinib) som förstahandsbehandling hos deltagare med stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer som har mutationer av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Alla deltagare kommer att få Tarceva 150 mg dagligen oralt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. Efter utredarens gottfinnande kan deltagarna få Tarceva utöver sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Steg IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Förekomst av mutation(er) i exon 18 till exon 21 av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), (förutom endast T790M enkel mutation)
  • Mätbar sjukdom (minst en lesion >= 10 mm i längsta diameter)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med endast T790M singelmutation
  • Tidigare exponering för medel riktade mot den mänskliga epidermala receptorns (HER) axel, t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Tidigare kemoterapi eller systemisk anti-cancerterapi för avancerad NSCLC-sjukdom
  • Symtomatiska eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, eller basal- eller skivepitelcancer i huden, eller kirurgiskt behandlad lokal prostatacancer, eller kirurgiskt behandlad duktalcellscancer in situ i bröstet
  • Eventuell signifikant oftalmologisk abnormitet
  • Redan existerande parenkymal lungsjukdom såsom lungfibros
  • Användning av kumariner (för antikoagulationsterapi rekommenderas istället användning av lågmolekylärt heparin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib
Erlotinib 150 mg dagligen
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg administrerades oralt dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad per RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsram: Cirka 68 månader
PFS1 definierades som tiden från första dosen till dokumenterad progressiv sjukdom (PD), bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST, v. 1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje; en absolut ökning med minst 5 mm i summan av diametrarna för målskador; och uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Cirka 68 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad per utredare (PFS2)
Tidsram: Cirka 68 månader
PFS2 definierades som tiden från första studiedosen till off-erlotinib progressiv sjukdom (PD), bedömd av utredaren baserat på övergripande klinisk utvärdering.
Cirka 68 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för alla deltagare och deltagare med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsram: Cirka 68 månader
ORR definierades som förekomsten av antingen ett bekräftat fullständigt (CR) eller ett partiellt svar (PR, som ett bästa övergripande svar), enligt bestämningen av RECIST, v. 1.1 kriterier. CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Cirka 68 månader
Disease Control Rate (DCR) för alla deltagare och deltagare med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsram: Cirka 68 månader
DCR definierades som CR + PR + Stabil sjukdom (SD). CR definierades som försvinnande av alla målskador. PR definierades som en minskning med minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD), med de minsta summadiametrarna som referens under studien. PD definierades som: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje; en absolut ökning med minst 5 mm i summan av diametrarna för målskador; och uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Cirka 68 månader
Progressionsfri överlevnad för deltagare med EGFR-mutation E19del eller L858R Per RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Tidsram: Cirka 68 månader
PFS1 definierades som tiden från första dosen till dokumenterad progressiv sjukdom (PD), bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST, v. 1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinje; en absolut ökning med minst 5 mm i summan av diametrarna för målskador; och uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Cirka 68 månader
Total överlevnad (OS) för alla deltagare och deltagare med EGFR-mutation E19del eller L858R
Tidsram: Cirka 68 månader
OS definierades som tiden från baslinjen till dödsdatumet oavsett orsak.
Cirka 68 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Cirka 68 månader
En biverkning är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Cirka 68 månader
Korrelation mellan EGFR-mutationer i plasma och kliniskt utfall (ORR/PFS/OS)
Tidsram: Cirka 68 månader
Detta utfallsmått bedömdes inte.
Cirka 68 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25637

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-Squamous icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera