Tutkimus Tarcevasta (erlotinibistä) ensimmäisenä linjana hoitona potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin monikeskustutkimus erlotinibistä (Tarceva®) ensimmäisenä linjana RECISTin etenemiseen asti ja sen jälkeen NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan (erlotinibin) turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Kaikki osallistujat saavat Tarcevaa 150 mg päivässä suun kautta, kunnes tauti etenee tai ilmenee kohtuutonta myrkyllisyyttä.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat voivat saada Tarcevaa taudin etenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Veterans General Hospital; Internal Medicine
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Mutaatio(t) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksoneissa 18–21 (paitsi vain T790M:n yksimutaatio)
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi vaurio >= 10 mm pisimmällä halkaisijalla)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on yksittäinen mutaatio T790M
- Aikaisempi altistuminen aineille, jotka on suunnattu ihmisen epidermaalisen reseptorin (HER) akseliin, esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi
- Aiempi kemoterapia tai systeeminen syövän vastainen hoito edenneen NSCLC-taudin hoitoon
- Oireiset tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, tai kirurgisesti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä tai kirurgisesti hoidettu rintasyöpä in situ
- Mikä tahansa merkittävä oftalmologinen poikkeavuus
- Aiempi parenkymaalinen keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi
- Kumariinien käyttö (antikoagulaatiohoidossa suositellaan sen sijaan pienen molekyylipainon hepariinin käyttöä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg päivässä
|
Erlotinibia annettiin 150 mg suun kautta päivittäin, kunnes tauti eteni tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Per RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
PFS1 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten RECIST, v. 1.1, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Noin 68 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival per Investigator (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
PFS2 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimusannoksesta off-erlotinibin etenevään sairauteen (PD), jonka tutkija arvioi kliinisen kokonaisarvioinnin perusteella.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
ORR määriteltiin joko vahvistetun täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR, parhaana kokonaisvasteena) esiintymisenä RECIST, v. 1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
DCR määriteltiin CR + PR + stabiiliksi sairaudeksi (SD).
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua progressiiviseen sairauteen (PD) kelpaamiseksi, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R RECISTin, v. 1.1 (PFS1) mukaan
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
PFS1 määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), joka arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten RECIST, v. 1.1, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin seuraavasti: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien lähtötaso; kohdevaurioiden halkaisijoiden summan absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; ja yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille osallistujille ja osallistujille, joilla on EGFR-mutaatio E19del tai L858R
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Noin 68 kuukautta
|
|
Plasman EGFR-mutaatioiden ja kliinisen tuloksen välinen korrelaatio (ORR/PFS/OS)
Aikaikkuna: Noin 68 kuukautta
|
Tätä tulosmittaria ei arvioitu.
|
Noin 68 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25637
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .