Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Тарцевы (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии у участников с немелкоклеточным раком легкого, содержащим мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

10 сентября 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование эрлотиниба (Тарцева®) в качестве терапии первой линии до и после прогрессирования RECIST у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR

Это открытое исследование с одной группой оценивает безопасность и эффективность препарата Тарцева (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии у участников с IV стадией или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых имеются мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Все участники будут получать Тарцеву 150 мг ежедневно перорально до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. По усмотрению исследователя участники могут получать Тарцеву после прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Тайвань, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники >/= 18 лет
  • Стадия IV или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Наличие мутации (мутаций) в экзонах с 18 по 21 экзона рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (за исключением одиночной мутации T790M)
  • Поддающееся измерению заболевание (как минимум одно поражение >= 10 мм в наибольшем диаметре)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции

Критерий исключения:

  • Пациенты только с одиночной мутацией T790M
  • Предшествующее воздействие агентов, направленных на ось эпидермального рецептора человека (HER), например. эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб
  • Предшествующая химиотерапия или системная противораковая терапия при распространенном НМРЛ
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, леченного хирургическим путем, или карциномы молочных желез in situ протоков, леченных хирургическим путем.
  • Любая значительная офтальмологическая аномалия
  • Ранее существовавшие паренхиматозные заболевания легких, такие как легочный фиброз
  • Использование кумаринов (для антикоагулянтной терапии вместо них рекомендуется использование низкомолекулярного гепарина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг в день
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб 150 мг вводили перорально ежедневно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования согласно RECIST, версия 1.1 (PFS1)
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
PFS1 определяли как время от первой дозы до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), оцениваемого в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST, v. 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; абсолютное увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 5 мм; появление одного или нескольких новых поражений.
Примерно 68 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса на исследователя (PFS2)
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
ВБП2 определяли как время от первой исследуемой дозы до прогрессирования заболевания (PD) на фоне приема эрлотиниба, оцениваемое исследователем на основе общей клинической оценки.
Примерно 68 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) для всех участников и участников с мутацией EGFR E19del или L858R
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
ORR определяли как наличие либо подтвержденного полного (CR), либо частичного ответа (PR, как лучший общий ответ), согласно критериям RECIST, v. 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Примерно 68 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) для всех участников и участников с мутацией EGFR E19del или L858R
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
DCR определяли как CR + PR + стабильное заболевание (SD). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как минимум 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров. Стандартное отклонение определяли как недостаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, или как достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD определяли как: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; абсолютное увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 5 мм; появление одного или нескольких новых поражений.
Примерно 68 месяцев
Выживаемость без прогрессирования для участников с мутацией EGFR E19del или L858R согласно RECIST, версия 1.1 (PFS1)
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
PFS1 определяли как время от первой дозы до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), оцениваемого в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST, v. 1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании, включая исходный уровень; абсолютное увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 5 мм; появление одного или нескольких новых поражений.
Примерно 68 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) для всех участников и участников с мутацией EGFR E19del или L858R
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
ОВ определяли как время от исходного уровня до даты смерти от любой причины.
Примерно 68 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
Побочное явление — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом.
Примерно 68 месяцев
Корреляция между мутациями EGFR в плазме и клиническим исходом (ЧОО/ВБП/ОВ)
Временное ограничение: Примерно 68 месяцев
Этот показатель результата не оценивался.
Примерно 68 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25637

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться