A Tarceva (Erlotinib) mint első vonalbeli terápia vizsgálata olyan nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél, akikben epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkat hordoznak
2018. szeptember 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt, többközpontú vizsgálat az erlotinibről (Tarceva®) mint első vonalbeli terápiáról a RECIST progresszióig és azon túl az EGFR-mutációt hordozó NSCLC-betegeknél
Ez a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Tarceva (erlotinib) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli első vonalbeli terápiaként IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációkat hordoznak.
Minden résztvevő napi 150 mg Tarceva-t kap szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A vizsgáló döntése alapján a résztvevők Tarceva-t kaphatnak a betegség progressziója után is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital; Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Gil Hospital. Gachon University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center; Medical Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
-
Kaohsiung, Tajvan, 00833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Veterans General Hospital; Internal Medicine
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
- IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Mutáció(k) jelenléte az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) 18-21. exonjában (kivéve csak a T790M egyetlen mutációt)
- Mérhető betegség (legalább egy elváltozás >= 10 mm a leghosszabb átmérőben)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
Kizárási kritériumok:
- Csak T790M egyetlen mutációval rendelkező betegek
- Előzetes expozíció a humán epidermális receptor (HER) tengelyére irányított szerekkel, pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
- Előrehaladott NSCLC-betegség korábbi kemoterápiája vagy szisztémás rákellenes terápia
- Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy műtétileg kezelt lokalizált prosztatarákot, vagy sebészileg kezelt in situ duktális sejtes karcinómát
- Bármilyen jelentős szemészeti rendellenesség
- Meglévő parenchymás tüdőbetegség, például tüdőfibrózis
- Kumarinok alkalmazása (alvadásgátló kezeléshez ehelyett alacsony molekulatömegű heparin alkalmazása javasolt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erlotinib
Erlotinib 150 mg naponta
|
Naponta 150 mg erlotinibet szájon át a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig adták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés RECIST szerint, v. 1.1 (PFS1)
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
A PFS1-et úgy határozták meg, mint az első adagtól a dokumentált progresszív betegségig (PD) eltelt időt, amelyet a Solid Tumors RECIST v. 1.1-es válaszértékelési kritériumai szerint értékeltek, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t a következőképpen határozták meg: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve, beleértve az alapvonalat is; legalább 5 mm-es abszolút növekedés a célléziók átmérőinek összegében; és egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Körülbelül 68 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés nyomozónként (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
A PFS2-t az első vizsgálati adagtól az off-erlotinib-progresszív betegségig (PD) eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló az átfogó klinikai értékelés alapján értékelt.
|
Körülbelül 68 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) minden résztvevő és az E19del vagy L858R EGFR mutációval rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
Az ORR-t egy megerősített teljes (CR) vagy részleges válasz (PR, mint a legjobb átfogó válasz) előfordulásaként határozták meg, a RECIST v. 1.1 kritériumai szerint.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Körülbelül 68 hónap
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) minden résztvevő és az E19del vagy L858R EGFR mutációval rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
A DCR-t CR + PR + stabil betegségként (SD) határozták meg.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem a PR-re való alkalmassághoz nem elegendő zsugorodás, sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő növekedés, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegét vették alapul.
A PD-t a következőképpen határozták meg: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve, beleértve az alapvonalat is; legalább 5 mm-es abszolút növekedés a célléziók átmérőinek összegében; és egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Körülbelül 68 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés az E19del vagy L858R EGFR mutációval rendelkező résztvevők számára RECIST, v. 1.1 (PFS1) számára
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
A PFS1-et úgy határozták meg, mint az első adagtól a dokumentált progresszív betegségig (PD) eltelt időt, amelyet a Solid Tumors RECIST v. 1.1-es válaszértékelési kritériumai szerint értékeltek, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
A PD-t a következőképpen határozták meg: a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget figyelembe véve, beleértve az alapvonalat is; legalább 5 mm-es abszolút növekedés a célléziók átmérőinek összegében; és egy vagy több új elváltozás megjelenése.
|
Körülbelül 68 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS) minden résztvevő és az E19del vagy L858R EGFR mutációval rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a kiindulási állapottól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
|
Körülbelül 68 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e.
|
Körülbelül 68 hónap
|
|
A plazma EGFR-mutációi és a klinikai eredmény (ORR/PFS/OS) közötti összefüggés
Időkeret: Körülbelül 68 hónap
|
Ezt az eredménymutatót nem értékelték.
|
Körülbelül 68 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25637
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .