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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

10 settembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto su Erlotinib (Tarceva®) come terapia di prima linea fino e oltre la progressione RECIST nei pazienti con NSCLC che ospitano mutazioni dell'EGFR

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di Tarceva (erlotinib) come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente che ospitano mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Tutti i partecipanti riceveranno Tarceva 150 mg al giorno per via orale fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti possono ricevere Tarceva oltre la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gil Hospital. Gachon University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital; Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Veterans General Hospital; Internal Medicine
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Chest Dept , Section of Thoracic Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Chest Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC)
  • Presenza di mutazioni dall'esone 18 all'esone 21 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), (tranne solo la singola mutazione T790M)
  • Malattia misurabile (almeno una lesione >= 10 mm nel diametro più lungo)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Solo pazienti con mutazione singola T790M
  • Precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse del recettore epidermico umano (HER), ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab
  • Precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica per NSCLC avanzato
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, o carcinoma della prostata localizzato trattato chirurgicamente, o carcinoma a cellule duttali in situ della mammella trattato chirurgicamente
  • Qualsiasi significativa anomalia oftalmologica
  • Malattia polmonare parenchimale preesistente come la fibrosi polmonare
  • Uso di cumarine (per la terapia anticoagulante si consiglia invece l'uso di eparina a basso peso molecolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Erlotinib 150 mg al giorno
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg è stato somministrato per via orale giornalmente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione secondo RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La PFS1 è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla malattia progressiva documentata (PD), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST, v. 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La PD è stata definita come: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 68 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per sperimentatore (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La PFS2 è stata definita come il tempo dalla prima dose dello studio alla malattia progressiva (PD) off-erlotinib, valutato dallo sperimentatore sulla base della valutazione clinica complessiva.
Circa 68 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per tutti i partecipanti e i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
L'ORR è stato definito come il verificarsi di una risposta completa confermata (CR) o parziale (PR, come migliore risposta complessiva), come determinato dai criteri RECIST, v. 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Circa 68 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) per tutti i partecipanti e i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La DCR è stata definita come CR + PR + malattia stabile (SD). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La SD è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. La PD è stata definita come: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 68 mesi
Sopravvivenza senza progressione per i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R Secondo RECIST, v. 1.1 (PFS1)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
La PFS1 è stata definita come il tempo dalla prima dose fino alla malattia progressiva documentata (PD), valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi RECIST, v. 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La PD è stata definita come: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale; un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; e la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 68 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per tutti i partecipanti e i partecipanti con mutazione EGFR E19del o L858R
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa.
Circa 68 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Circa 68 mesi
Correlazione tra mutazioni dell'EGFR nel plasma e risultati clinici (ORR/PFS/OS)
Lasso di tempo: Circa 68 mesi
Questa misura di esito non è stata valutata.
Circa 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25637

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

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