幼児におけるインフレクサル V と市販のインフルエンザワクチンの有効性の比較
2014年1月7日 更新者：Crucell Holland BV
健康な幼児（生後6ヵ月以上35ヵ月以下）を対象としたウイロソームサブユニットインフルエンザワクチンInflexal Vの2回投与レジメンの免疫原性と安全性を、サブユニットインフルエンザワクチンAgrippalと比較して判定するための観察者盲検ランダム化比較試験
北半球の2009/2010年シーズンのインフルエンザワクチンInflexal Vが、幼児に対して地元産の競合ワクチンと同程度の免疫原性があるかどうかを評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な妊娠の後、正期産で生まれた生後6か月以上から35か月以下の健康な子供（男性または女性）
- 病歴の記録と身体検査では異常が見つからない
- 参加する子供の親/法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、予防接種前後に子供から採取した血液サンプルを提供することに同意する必要があります。
除外基準:
- 卵、鶏肉タンパク質、ポリミキシンB、ネオマイシン、またはワクチンの成分に対する過敏症
- 過去にインフルエンザの予防接種を受けたことがある
- 登録時に、活動性感染症の臨床症状および/または体温が38℃以上の症状を呈している
- 免疫抑制状態（がんを含む）の確認または疑い、または免疫不全疾患（先天性または後天性HIVを含む）の確認
- - 予防接種前の過去3ヶ月間または現在、以下のような免疫抑制剤または免疫調節薬（全身性ステロイドを含む）による医学的治療（2週間以上）：長期経口プレドニゾンまたは他の同等のステロイド：≧0.5mg/kg/日（注） : 研究前または研究中の局所ステロイドまたは吸入ステロイドの投与は許可されています)
- -研究中に予定されている予防接種またはそのような治療前の過去3か月間の免疫グロブリンまたは血液製剤による治療
- 予防接種前の過去3か月間の他の臨床試験への参加、またはこの研究期間中に参加する意向がある
- 現在または予防接種前の過去6か月間に放射線療法または細胞傷害性薬剤による治療を受けている
- その他、予防接種前 14 日以内に不活化ワクチンを接種するか、予防接種前 28 日以内に弱毒化ワクチンを接種する場合 (注: 小児の予防接種プログラムの対象者包含後のワクチンは、医師の裁量により許可されます。) ただし、同日の予防接種は避けてください。）
- ギラン・バレー症候群の家族歴
- 重度の先天性欠損症または疾患
- 神経疾患またはてんかん発作の前歴
- 研究結果に影響を与える可能性のある重度の心肺疾患
- 凝固障害がある、または抗凝固剤治療を受けている場合、筋肉内投与は禁忌となる可能性があります。注入
- 違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフレクシャル 0.5mL
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2009 ～ 2010 年シーズンの WHO 要件に合わせて処方されたインフレクサル V インフルエンザ ワクチン。0.5 mL 用量あたり以下の成分を含みます。
用量: 筋肉内投与 (M. deltoideus) 0.5 mL を 0 日目と 28 日目に単回投与 2009 ～ 2010 年シーズンの WHO 要件に合わせて処方されたインフレクサル V インフルエンザ ワクチン。0.5 mL 用量あたり以下の成分を含みます。
用量: 筋肉内投与 (M. deltoideus) 0.25 mL を 0 日目と 28 日目に単回投与 |
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実験的：インフレクシャル 0.25mL
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2009 ～ 2010 年シーズンの WHO 要件に合わせて処方されたインフレクサル V インフルエンザ ワクチン。0.5 mL 用量あたり以下の成分を含みます。
用量: 筋肉内投与 (M. deltoideus) 0.5 mL を 0 日目と 28 日目に単回投与 2009 ～ 2010 年シーズンの WHO 要件に合わせて処方されたインフレクサル V インフルエンザ ワクチン。0.5 mL 用量あたり以下の成分を含みます。
用量: 筋肉内投与 (M. deltoideus) 0.25 mL を 0 日目と 28 日目に単回投与 |
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実験的：アグリパル 0.25mL
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アグリパルインフルエンザワクチン 用量: 筋肉内投与 (M. deltoideus) 0.25 mL を 0 日目と 28 日目に単回投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性、血球凝集反応 (HI) 検査によって評価
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後
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予防接種後の血清変換率。
血清変換は、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 未満の患者の場合はワクチン接種後の力価が 1:40 以上、ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上の場合は HI 力価の 4 倍以上の増加として定義されます。 :10.
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2回目のワクチン接種から3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均力価（GMT）の増加倍数
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後
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GMT 倍増加 - 49 日目の GMT をベースライン GMT 値で割って計算されます。
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2回目のワクチン接種から3週間後
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血清保護
時間枠：2回目のワクチン接種から3週間後
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血清防御率は、ワクチン接種後の HI 力価 1:40 として定義されます。
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2回目のワクチン接種から3週間後
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安全性: 要請された有害事象と要請されていない有害事象の発生率
時間枠：要請された AE: 1 ～ 4 日目と 28 ～ 31 日目、および 28 日目と 49 日目。求められていない AE: 研究終了まで
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安全性評価は、ベースライン時と28日目と49日目に研究者によって行われ、各ワクチン接種後の4日間は被験者自身によって（被験者日記に記載されている）被験者によって行われた。
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要請された AE: 1 ～ 4 日目と 28 ～ 31 日目、および 28 日目と 49 日目。求められていない AE: 研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rongcheng Li, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG0826INF
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